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Die Auswirkungen des Inspirationsdrucks auf die Zwerchfellkontraktion bei Menschen nach einem Schlaganfall

27. Januar 2025 aktualisiert von: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Die Auswirkungen unterschiedlicher Inspirationsdrücke auf den Zwerchfelldickenanteil und die Sternocleidomastoideusmuskelaktivierung bei Menschen nach einem Schlaganfall

Dies ist eine Querschnittsstudie zur Bestimmung der optimalen Intensität des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) für Schlaganfallüberlebende. Die Teilnehmer atmen durch ein inspiratorisches Belastungsgerät mit Druckschwelle und unterschiedlichen Belastungen in zufälliger Reihenfolge. Jedes IMT-Intensitätsprotokoll besteht aus 10 Atemzügen. Während des Tests wird die Aktivität der akzessorischen Inspirationsmuskulatur mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) gemessen und die Zwerchfelldicke wird zur Beurteilung mittels Ultraschall herangezogen. Die ANOVA mit wiederholten Messungen wird für die statistische Analyse verwendet, um die effektivste Trainingsintensität für zukünftige Studien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, China
        • Shenzhen Second People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menschen nach Schlaganfall und gesunde Erwachsene

Beschreibung

Rekrutierung von Teilnehmern nach einem Schlaganfall:

Die Einschlusskriterien sind:

  • klinische Diagnose eines ischämischen und/oder hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Die Dauer des Schlaganfalls liegt zwischen 1 Monat und 12 Monaten nach der Diagnose.
  • hatte keine Fazialisparese, die einen ordnungsgemäßen Verschluss der Schamlippen verhindern könnte.
  • sich keiner Brust- oder Bauchoperation unterzogen hatte.
  • konnte die mündliche Anweisung verstehen und befolgen.
  • stabile Herzzustände.
  • Keine Vorgeschichte von Atemproblemen.

Die Ausschlusskriterien sind:

  • akuter Myokardinfarkt oder akute Herzinsuffizienz.
  • akute Schmerzen in der Brust oder im Bauch.
  • mit den klinischen Anzeichen einer schweren Lungenerkrankung.
  • Bewusstseinsstörung.
  • Patient mit nasaler Ernährungssonde, Trachealtubus und/oder anderen Erkrankungen, die die Messung oder das Training verhindern.

Rekrutierung gesunder Teilnehmer:

Die Einschlusskriterien sind:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • sich keiner Brust- oder Bauchoperation unterzogen hatte.
  • Keine Vorgeschichte von Atemproblemen.

Die Ausschlusskriterien sind:

  • akuter Myokardinfarkt oder akute Herzinsuffizienz.
  • akute Schmerzen in der Brust oder im Bauch.
  • mit den klinischen Anzeichen einer schweren Lungenerkrankung.
  • Instabiler Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Schwankungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz weisen auf eine schlechte Herzprognose oder die Notwendigkeit von Vasopressor-Medikamenten hin.
  • schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schlaganfallteilnehmer
In diese Studie werden Personen aufgenommen, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde und die alle Einschlusskriterien erfüllen.
Diagnosetest: Verschiedene Intensitäten des inspiratorischen Muskeltrainings
Jeder Teilnehmer wird gebeten, nach Einschluss der Studie einen Lungenfunktionstest durchzuführen, um den maximalen Inspirationsdruck (MIP) zu messen. Nach der Basismessung werden alle Teilnehmer aufgefordert, eine Nasenklammer zu verwenden, um die Nase zu halten und mit dem Mund durch ein inspiratorisches Belastungsgerät mit Druckschwelle (POWERbreathe, KH2, England) zu atmen. Der Inspirationsdruck wird in zufälliger Reihenfolge auf 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 % oder 80 % ihres MIP eingestellt. Jedes MIP-Intensitätsprotokoll besteht aus 10 Atemzügen. Zwischen verschiedenen Protokollen der Kontraktionsintensität (% MIP) ist Ruhen erlaubt. Während des Tests wird die Aktivität des M. sternocleidomastoideus mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) gemessen und die Zwerchfelldicke wird zur Beurteilung mittels Ultraschall herangezogen.
Gesunde Teilnehmer
In diese Studie werden gesunde Erwachsene einbezogen, die alle Einschlusskriterien erfüllen.
Diagnosetest: Verschiedene Intensitäten des inspiratorischen Muskeltrainings
Jeder Teilnehmer wird gebeten, nach Einschluss der Studie einen Lungenfunktionstest durchzuführen, um den maximalen Inspirationsdruck (MIP) zu messen. Nach der Basismessung werden alle Teilnehmer aufgefordert, eine Nasenklammer zu verwenden, um die Nase zu halten und mit dem Mund durch ein inspiratorisches Belastungsgerät mit Druckschwelle (POWERbreathe, KH2, England) zu atmen. Der Inspirationsdruck wird in zufälliger Reihenfolge auf 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 % oder 80 % ihres MIP eingestellt. Jedes MIP-Intensitätsprotokoll besteht aus 10 Atemzügen. Zwischen verschiedenen Protokollen der Kontraktionsintensität (% MIP) ist Ruhen erlaubt. Während des Tests wird die Aktivität des M. sternocleidomastoideus mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) gemessen und die Zwerchfelldicke wird zur Beurteilung mittels Ultraschall herangezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membranverdickungsfraktion
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn und am Ende jedes Intensitätsprotokolls für das Training der Inspirationsmuskulatur gemessen.
Der Anteil der Zwerchfellverdickung wird durch „(Dicke des Zwerchfells am Ende der Einatmung – Dicke am Ende der Ausatmung)/Dicke am Ende der Ausatmung“ bestimmt. Die Zwerchfelldicke wird mittels Ultraschall gemessen.
Die Daten werden zu Beginn und am Ende jedes Intensitätsprotokolls für das Training der Inspirationsmuskulatur gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivierung des M. sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn und am Ende jedes Intensitätsprotokolls für das Training der Inspirationsmuskulatur gemessen.
Mithilfe der Oberflächenelektromyographie wird die Aktivität der akzessorischen Inspirationsmuskulatur (Muskel sternocleidomastoideus) während jedes Intensitätsprotokolls für das Training der Inspirationsmuskulatur gemessen.
Die Daten werden zu Beginn und am Ende jedes Intensitätsprotokolls für das Training der Inspirationsmuskulatur gemessen.
Wahrnehmungs-Anstrengung-Borg-Skala
Zeitfenster: Die Daten werden am Ende jedes Intensitätsprotokolls für das Training der Inspirationsmuskulatur gemessen.
Dies ist eine vertikale Skala, die von 0 bis 10 quantifiziert wird, wobei 0 keine Symptome und 10 die maximalen Symptome darstellt. Der Borg-Score ermöglicht eine individuelle Messung der Trainingsintensität.
Die Daten werden am Ende jedes Intensitätsprotokolls für das Training der Inspirationsmuskulatur gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hong Kong Metropolitan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tsang William, Hong Kong Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC Reference No.:HE-OT2023/13
  • Proj.Ref.No.: 2023/3007-R7052 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Donation Fund, Hong Kong Metropolitan University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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