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Gli effetti delle pressioni inspiratorie sulla contrazione diaframmatica nelle persone dopo un ictus

27 gennaio 2025 aggiornato da: LIU FANG, Hong Kong Metropolitan University

Gli effetti di diverse pressioni inspiratorie sulla frazione dello spessore diaframmatico e sull'attivazione del muscolo sternocleidomastoideo nelle persone dopo un ictus

Questo è uno studio trasversale per determinare l'intensità ottimale dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) per i sopravvissuti all'ictus. I partecipanti respireranno attraverso un dispositivo di caricamento inspiratorio con soglia di pressione con carichi variabili in ordine casuale. Ciascun protocollo di intensità IMT è composto da 10 respiri. Durante il test, l'attività dei muscoli inspiratori accessori verrà misurata con l'elettromiografia di superficie (sEMG) e lo spessore del diaframma verrà valutato con l'ecografia. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per l'analisi statistica per determinare l'intensità di allenamento più efficace per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Shenzhen, None Selected, Cina
        • Shenzhen Second People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone dopo un ictus e adulti sani

Descrizione

Reclutamento dei partecipanti dopo un ictus:

I criteri di inclusione sono:

  • diagnosi clinica di ictus ischemico e/o emorragico.
  • età ≥ 18 anni.
  • la durata dell'ictus varia da 1 mese a 12 mesi dopo la diagnosi.
  • non aveva paralisi facciale, il che potrebbe impedire la corretta occlusione labiale.
  • non avevano subito interventi chirurgici toracici o addominali.
  • potrebbe comprendere e seguire le istruzioni verbali.
  • condizioni cardiache stabili.
  • nessuna storia precedente di problemi respiratori.

I criteri di esclusione sono:

  • infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca acuta.
  • dolore acuto al torace o all'addome.
  • con i segni clinici di una malattia polmonare significativa.
  • coscienza compromessa.
  • paziente con tubo di alimentazione nasale, tubo tracheale e/o qualsiasi condizione che impedisca la misurazione o l'addestramento.

Reclutamento di partecipanti sani:

I criteri di inclusione sono:

  • età ≥ 18 anni.
  • non avevano subito interventi chirurgici toracici o addominali.
  • nessuna storia precedente di problemi respiratori.

I criteri di esclusione sono:

  • infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca acuta.
  • dolore acuto al petto o addominale.
  • con i segni clinici di una malattia polmonare significativa.
  • ipertensione instabile, aritmie o condizioni cardiovascolari instabili, come fluttuazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, indicano una prognosi cardiaca sfavorevole o la necessità di farmaci vasopressori.
  • incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti all'ictus
Saranno incluse in questo studio le persone con diagnosi di ictus e che soddisfano tutti i criteri di inclusione.
Test diagnostico: Varie intensità di allenamento dei muscoli inspiratori
A ciascun partecipante verrà chiesto di eseguire il test di funzionalità polmonare per misurare la pressione inspiratoria massima (MIP) dopo aver incluso lo studio. Dopo la misurazione di base, a tutti i partecipanti verrà richiesto di utilizzare una clip per il naso per tenere il naso e respirare con la bocca attraverso un dispositivo di carico inspiratorio con soglia di pressione (POWERbreathe, KH2, Inghilterra). La pressione inspiratoria verrà impostata al 30%, 40%, 50%, 60%, 70% o 80% della MIP, in ordine casuale. Ciascun protocollo di intensità MIP è composto da 10 respiri. Il riposo sarà consentito tra diversi protocolli di intensità di contrazione (% MIP). Durante il test, l'attività del muscolo sternocleidomastoideo verrà misurata mediante elettromiografia di superficie (sEMG) e lo spessore del diaframma verrà valutato mediante ecografia.
Partecipanti sani
In questo studio saranno inclusi adulti sani che soddisfano tutti i criteri di inclusione.
Test diagnostico: Varie intensità di allenamento dei muscoli inspiratori
A ciascun partecipante verrà chiesto di eseguire il test di funzionalità polmonare per misurare la pressione inspiratoria massima (MIP) dopo aver incluso lo studio. Dopo la misurazione di base, a tutti i partecipanti verrà richiesto di utilizzare una clip per il naso per tenere il naso e respirare con la bocca attraverso un dispositivo di carico inspiratorio con soglia di pressione (POWERbreathe, KH2, Inghilterra). La pressione inspiratoria verrà impostata al 30%, 40%, 50%, 60%, 70% o 80% della MIP, in ordine casuale. Ciascun protocollo di intensità MIP è composto da 10 respiri. Il riposo sarà consentito tra diversi protocolli di intensità di contrazione (% MIP). Durante il test, l'attività del muscolo sternocleidomastoideo verrà misurata mediante elettromiografia di superficie (sEMG) e lo spessore del diaframma verrà valutato mediante ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: I dati verranno misurati al basale e alla fine di ciascun protocollo di intensità di allenamento dei muscoli inspiratori;
La frazione di ispessimento diaframmatico è determinata da "(spessore del diaframma a fine inspirazione - spessore a fine espirazione)/spessore a fine espirazione". Lo spessore diaframmatico sarà misurato mediante ecografia.
I dati verranno misurati al basale e alla fine di ciascun protocollo di intensità di allenamento dei muscoli inspiratori;

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione muscolare del muscolo sternocleidomastoideo
Lasso di tempo: I dati verranno misurati al basale e alla fine di ciascun protocollo di intensità di allenamento dei muscoli inspiratori;
L'elettromiografia di superficie verrà utilizzata per misurare l'attività dei muscoli inspiratori accessori (muscoli sternocleidomastoidei) durante ciascun protocollo di intensità di allenamento dei muscoli inspiratori.
I dati verranno misurati al basale e alla fine di ciascun protocollo di intensità di allenamento dei muscoli inspiratori;
Scala Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: I dati verranno misurati alla fine di ciascun protocollo di intensità di allenamento dei muscoli inspiratori;
Si tratta di una scala verticale quantificata da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 10 rappresenta i sintomi massimi. Il punteggio Borg fornisce una misurazione individuale dell'intensità dell'esercizio.
I dati verranno misurati alla fine di ciascun protocollo di intensità di allenamento dei muscoli inspiratori;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Metropolitan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tsang William, Hong Kong Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC Reference No.:HE-OT2023/13
  • Proj.Ref.No.: 2023/3007-R7052 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Donation Fund, Hong Kong Metropolitan University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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