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Frühzeitige Intervention zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit von Müttern und Kindern (ENRICH)

7. März 2024 aktualisiert von: JHSPH Center for Clinical Trials

Frühzeitige Intervention zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit von Müttern und Kindern (ENRICH)

„Early Intervention to Promote Cardiocular Health of Mothers and Children“ (ENRICH) ist eine Cluster-randomisierte klinische Studie, die vom National Heart Lung & Blood Institute finanziert wird. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Hausbesuchen zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit und zur Verringerung von Ungleichheiten in der Herz-Kreislauf-Gesundheit von Müttern und der frühen Kindheit zu testen. In Zusammenarbeit mit evidenzbasierten Hausbesuchsprogrammen rekrutieren die Standorte insgesamt 6.400 Teilnehmer (d. h. 3.200 Eltern-Dyaden, darunter 3.200 Eltern und 3.200 Kinder) aus unterschiedlichen Gemeindeumgebungen mit einer hohen Belastung durch Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lori Burrell, MSW
  • Telefonnummer: 724-858-8201
  • E-Mail: lburrel1@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93407
        • California Polytechnic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Phelan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7464
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darius Tandon
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debra Haire-Joshu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Pennsylvania State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rena Wing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie derzeit an einem evidenzbasierten Hausbesuchsprogramm teil, das an ENRICH teilnimmt
  2. Seien Sie schwanger, mit einer Einzel- oder Mehrlingsschwangerschaft, in der 34. Schwangerschaftswoche und 0 Tagen oder weniger (gemäß Selbstauskunft zum Zeitpunkt der Einwilligung)
  3. Mindestens 18 Jahre alt sein
  4. Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien: Bei der Beurteilung der Eignung für die Teilnahme an ENRICH werden keine Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereicherter Hausbesuch
Verhalten: Bereicherter Hausbesuch
Bereicherter Hausbesuch mit Inhalten zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit
Verhalten: Routinemäßiger Hausbesuch
Hausbesuche ohne Inhalte zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit
Aktiver Komparator: Routinemäßiger Hausbesuch
Verhalten: Bereicherter Hausbesuch
Bereicherter Hausbesuch mit Inhalten zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit
Verhalten: Routinemäßiger Hausbesuch
Hausbesuche ohne Inhalte zur Förderung der Herz-Kreislauf-Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Zeit, die die Eltern der Teilnehmer mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbrachten
12 Monate nach der Geburt
Body-Mass-Index der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Body-Mass-Index (BMI) der Elternteilnehmer
12 Monate nach der Geburt
Blutdruck der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Blutdruck (BP) bei den Eltern der Teilnehmer
12 Monate nach der Geburt
Ernährung der Eltern gemessen anhand der MEPA-Skala (Mediterranean Eating Pattern for Americans).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Ernährungsqualität unter den teilnehmenden Eltern, gemessen anhand der MEPA-Skala (Mediterranean Eating Pattern for Americans). Der MEPA ist ein 16-Punkte-Ernährungsscreener, mit dem die Einhaltung mediterraner Ernährungsgewohnheiten bei Erwachsenen in den letzten sieben Tagen beurteilt werden soll. Eine Punktzahl von „0“ wird vergeben, wenn die Bewertungsbedingung nicht erfüllt ist, und eine Bewertung von „1“, wenn die Bewertungsbedingung erfüllt ist. Eine Bewertung von „1“ für einen bestimmten Punkt deutete auf eine Übereinstimmung mit der mediterranen Ernährung hin. Wenn eine Bedingung nicht erfüllt war, wurde für dieses Element eine Bewertung von „0“ aufgezeichnet. Die MEPA-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 16 liegen. Die Punktzahlen werden auf einer 100-Punkte-Skala basierend auf Quantilen der 16-Punkte-Maßnahme in Punkte umgewandelt. Zum Beispiel Punkte von 0–3 (0 Punkte), 4–7 (25 Punkte), 8–11 (50 Punkte), 12–14 (80 Punkte) und 15–16 (100 Punkte). Höhere Werte bedeuten, dass die Ernährung des Erwachsenen einer mediterranen Ernährung ähnelt.
12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index für Kinder
Zeitfenster: 24 Monate alt
Body-Mass-Index beim Kind
24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00398712
  • 5U24HL163114-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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