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Schülerindizierte nichtinvasive Neuromodulation

21. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation: Motorisches Lernen und Mechanismen

Es wird angenommen, dass die Vagusnervstimulation (VNS) Nervenbahnen aktiviert, die Chemikalien freisetzen, die Plastizität und Lernen fördern. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass der Ohrast des Vagusnervs Orientierungspunkte auf der Ohrmuschel innerviert. Arbeiten aus dem PI-Labor haben gezeigt, dass an das Außenohr angelegter elektrischer Strom die physiologischen Indizes von Gehirnzuständen moduliert, die an den therapeutischen Wirkungen von VNS beteiligt sind. Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, die physiologischen Mechanismen, die durch die Stimulation der Ohrmuschel moduliert werden, besser zu verstehen, um mögliche therapeutische Effekte in Form von motorischem Lernen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhandene Beweise unterstützen den Einsatz von VNS zur Verstärkung der Wirkung traditioneller Therapie auf Beeinträchtigungen aufgrund neurologischer Verletzungen (Dawson et al., 2021). Es ist bekannt, dass der Vagusnerv Kontakte mit neuromodulatorischen Kernen im Hirnstamm herstellt, die Chemikalien freisetzen, die nachweislich entscheidend an der Aufmerksamkeitskontrolle und der Gedächtnisbildung beteiligt sind (Follesa et al., 2007; Roosevelt et al., 2006). Es ist auch bekannt, dass der aurikuläre Ast des Vagusnervs Teile des Außenohrs innerviert (Safi et al., 2016; Butt et al., 2020), was eine Möglichkeit bietet, ähnliche Nervenbahnen nichtinvasiv über die transkutane Stimulation des aurikulären Vagusnervs anzusprechen ( taVNS). Aktuelle Arbeiten aus dem PI-Labor zeigen, dass elektrischer Strom, der an Orientierungspunkte am Außenohr angelegt wird, vorübergehende Auswirkungen auf die Pupillenerweiterung hat (Urbin et al., 2021), einen etablierten physiologischen Index für Gehirnzustände, die das Lernen unterstützen. Angesichts der Fähigkeit, den Biomarker zu aktivieren, wollen die Forscher die durch taVNS modulierten physiologischen Mechanismen und mögliche Auswirkungen auf das Lernen weiter untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Hauptermittler:
          • Michael A. Urbin, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Camona Beth
          • Telefonnummer: (412) 822-3700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ALLE PROSPEKTIVEN THEMEN:

  1. 18-75 Jahre alt

    Potenzielle Patienten, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde:

  2. Diagnose eines einzelnen Schlaganfalls, der zu einer Beeinträchtigung der Hand führte
  3. Diagnose eines Schlaganfalls mindestens sechs Monate vor der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

ALLE PROSPEKTIVEN THEMEN:

  1. Vorgeschichte von Vestibularstörungen oder Schwindel
  2. Schwierigkeiten, wachsam zu bleiben und/oder still zu bleiben
  3. Sie sind schwanger oder erwarten eine Schwangerschaft
  4. Diagnose von neurologischen und/oder muskuloskelettalen Erkrankungen (außer Schlaganfall), die die Bewegung beeinträchtigen
  5. Augenerkrankung und/oder Beeinträchtigung von mehr als einem Auge
  6. Vorgeschichte von Anfällen und/oder Epilepsie
  7. Implantate, Geräte oder Fremdkörper im Gehirn/Körper, die mit der MRT nicht kompatibel sind
  8. Körpergröße, die nicht mit den Abmessungen des MRT-Scanners kompatibel ist

  9. Jeder, der bereits eingeschrieben ist und aktiv an einer anderen Studie mit mehr als minimalem Risiko teilnimmt.

    Potenzielle Patienten, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde:

  10. Andere Beeinträchtigungen infolge eines Schlaganfalls (z. B. Aufmerksamkeit, Kognition usw.), die nach Einschätzung der Forscher die Fähigkeit beeinträchtigen würden, Studienziele zu verstehen oder einfache Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein
Keine Stimulation
Sonstiges: Schein
Elektroden werden auf der Haut über mutmaßlichen Stellen der Vagusnervation der Ohrmuschel angebracht, es wird jedoch kein Strom verabreicht.
Experimental: Gepaarter, unterschwelliger Stim
Unterschwellige Stimulation gepaart mit erfolgreichen Aufgabenwiederholungen
Sonstiges: Transkutane Elektrostimulation
Elektrische Impulsfolgen werden auf die Haut angewendet, die über mutmaßlichen Stellen der Vagusnervation der Ohrmuschel liegt.
Experimental: Gepaarter, überschwelliger Stim
Überschwellige Stimulation gepaart mit erfolgreicher Aufgabenwiederholung
Sonstiges: Transkutane Elektrostimulation
Elektrische Impulsfolgen werden auf die Haut angewendet, die über mutmaßlichen Stellen der Vagusnervation der Ohrmuschel liegt.
Experimental: Ungepaarter, unterschwelliger Stim
Unterschwellige Stimulation nach erfolgreicher Aufgabenwiederholung
Sonstiges: Transkutane Elektrostimulation
Elektrische Impulsfolgen werden auf die Haut angewendet, die über mutmaßlichen Stellen der Vagusnervation der Ohrmuschel liegt.
Experimental: Ungepaarter, überschwelliger Stim
Überschwellige Stimulation nach erfolgreicher Aufgabenwiederholung
Sonstiges: Transkutane Elektrostimulation
Elektrische Impulsfolgen werden auf die Haut angewendet, die über mutmaßlichen Stellen der Vagusnervation der Ohrmuschel liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollwechsel erzwingen
Zeitfenster: Vor, 1 Woche Post, 1 Monat Post
Die Probanden werden an derselben Aufgabe getestet, die auch für das Training verwendet wird, bei dem es um die Kontrolle der Fingerkräfte geht.
Vor, 1 Woche Post, 1 Monat Post

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N4532-R
  • I0X1RX004532 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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