Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuromodulazione non invasiva indicizzata dalla pupilla

21 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare: apprendimento motorio e meccanismi

Si ritiene che la stimolazione del nervo vago (VNS) attivi i percorsi neurali che rilasciano sostanze chimiche che promuovono la plasticità e l’apprendimento. Lavori precedenti hanno dimostrato che il ramo auricolare del nervo vago innerva i punti di riferimento sull’orecchio esterno. Il lavoro del laboratorio del PI ha dimostrato che la corrente elettrica applicata all'orecchio esterno modula gli indici fisiologici degli stati cerebrali implicati negli effetti terapeutici della VNS. L'obiettivo generale di questo progetto è comprendere meglio i meccanismi fisiologici modulati dalla stimolazione auricolare per supportare possibili effetti terapeutici sotto forma di apprendimento motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le prove esistenti supportano l'uso della VNS per migliorare gli effetti della terapia tradizionale sui disturbi dovuti a lesioni neurologiche (Dawson et al., 2021). È noto che il nervo vago forma contatti con nuclei neuromodulatori nel tronco cerebrale che rilasciano sostanze chimiche che si dimostrano coinvolte in modo critico nel controllo dell'attenzione e nella formazione della memoria (Follesa et al., 2007; Roosevelt et al., 2006). È anche noto che il ramo auricolare del nervo vago innerva porzioni dell'orecchio esterno (Safi et al., 2016; Butt et al., 2020) fornendo un possibile mezzo per coinvolgere percorsi neurali simili in modo non invasivo attraverso la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo ( taVNS). Un recente lavoro del laboratorio del PI mostra che la corrente elettrica applicata ai punti di riferimento sull'orecchio esterno suscita effetti transitori sulla dilatazione della pupilla (Urbin et al., 2021), un indice fisiologico consolidato degli stati cerebrali che supportano l'apprendimento. Data la capacità di attivare il biomarcatore, i ricercatori mirano a studiare ulteriormente i meccanismi fisiologici modulati da taVNS e i possibili effetti sull'apprendimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Reclutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Investigatore principale:
          • Michael A. Urbin, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Camona Beth
          • Numero di telefono: (412) 822-3700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

TUTTI I POTENZIALI SOGGETTI:

  1. 18-75 anni

    POTENZIALI SOGGETTI CON DIAGNOSI DI ICTUS:

  2. Diagnosi di un singolo ictus con conseguente danno alla mano
  3. Diagnosi di ictus almeno sei mesi prima del momento della partecipazione

Criteri di esclusione:

TUTTI I POTENZIALI SOGGETTI:

  1. Storia di disturbi vestibolari o vertigini
  2. Difficoltà a mantenere l'attenzione e/o a rimanere fermi
  3. Incinta o in attesa di rimanere incinta
  4. Diagnosi di disturbi neurologici e/o muscoloscheletrici (diversi dall'ictus) che influenzano il movimento
  5. Malattia oculare e/o compromissione in più di un occhio
  6. Storia di convulsioni e/o epilessia
  7. Impianti, dispositivi o oggetti estranei nel cervello/corpo incompatibili con la risonanza magnetica
  8. Dimensioni del corpo incompatibili con le dimensioni dello scanner MRI

  9. Chiunque sia già iscritto e partecipi attivamente a un altro studio con rischio superiore al minimo.

    POTENZIALI SOGGETTI CON DIAGNOSI DI ICTUS:

  10. Altri disturbi secondari all'ictus (ad esempio, attenzione, cognizione, ecc.) che potrebbero interferire con la capacità di comprendere gli obiettivi dello studio o seguire semplici istruzioni, a giudizio dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Falso
Nessuna stimolazione
Altro: Falso
Elettrodi posizionati sulla pelle sovrastante i presunti siti di innervazione vagale auricolare ma nessuna corrente somministrata.
Sperimentale: Stimolazione sottosoglia accoppiata
Stimolazione sottosoglia abbinata a ripetizioni di attività riuscite
Altro: Stimolazione elettrica transcutanea
Treni di impulsi elettrici applicati alla pelle sovrastante i siti presunti di innervazione vagale auricolare.
Sperimentale: Stimolazione soprasoglia accoppiata
Stimolazione sopra soglia abbinata alla ripetizione riuscita del compito
Altro: Stimolazione elettrica transcutanea
Treni di impulsi elettrici applicati alla pelle sovrastante i siti presunti di innervazione vagale auricolare.
Sperimentale: Stimolazione sottosoglia non accoppiata
Stimolazione sottosoglia dopo la ripetizione riuscita dell'attività
Altro: Stimolazione elettrica transcutanea
Treni di impulsi elettrici applicati alla pelle sovrastante i siti presunti di innervazione vagale auricolare.
Sperimentale: Stimolazione sopra soglia non accoppiata
Stimolazione sopra-soglia dopo la ripetizione riuscita del compito
Altro: Stimolazione elettrica transcutanea
Treni di impulsi elettrici applicati alla pelle sovrastante i siti presunti di innervazione vagale auricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del controllo della forza
Lasso di tempo: Pre, Post di 1 settimana, Post di 1 mese
I soggetti verranno testati sullo stesso compito utilizzato per l'addestramento che prevede il controllo della forza delle dita.
Pre, Post di 1 settimana, Post di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N4532-R
  • I0X1RX004532 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni