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Neuromodulação não invasiva indexada pela pupila

21 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulação transcutânea do nervo vago auricular: aprendizagem motora e mecanismos

Acredita-se que a estimulação do nervo vago (VNS) ativa vias neurais que liberam substâncias químicas que promovem a plasticidade e o aprendizado. Trabalhos anteriores mostraram que o ramo auricular do nervo vago inerva pontos de referência no ouvido externo. Trabalhos do laboratório do PI mostraram que a corrente elétrica aplicada ao ouvido externo modula índices fisiológicos de estados cerebrais implicados nos efeitos terapêuticos da ENV. O objetivo amplo deste projeto é compreender melhor os mecanismos fisiológicos modulados pela estimulação auricular para apoiar possíveis efeitos terapêuticos na forma de aprendizagem motora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As evidências existentes apoiam o uso da ENV para aumentar os efeitos da terapia tradicional nas deficiências devido a lesões neurológicas (Dawson et al., 2021). Sabe-se que o nervo vago forma contatos com núcleos neuromoduladores no tronco cerebral que liberam substâncias químicas que se mostram criticamente envolvidas no controle da atenção e na formação da memória (Follesa et al., 2007; Roosevelt et al., 2006). Sabe-se também que o ramo auricular do nervo vago inerva porções do ouvido externo (Safi et al., 2016; Butt et al., 2020), fornecendo um meio possível de envolver vias neurais semelhantes de forma não invasiva por meio da estimulação transcutânea do nervo vago auricular ( taVNS). Trabalhos recentes do laboratório do PI mostram que a corrente elétrica aplicada a pontos de referência no ouvido externo provoca efeitos transitórios na dilatação da pupila (Urbin et al., 2021), um índice fisiológico estabelecido de estados cerebrais que apoiam a aprendizagem. Dada a capacidade de envolver o biomarcador, os investigadores pretendem investigar mais detalhadamente os mecanismos fisiológicos modulados por taVNS e possíveis efeitos na aprendizagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Recrutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Investigador principal:
          • Michael A. Urbin, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Camona Beth
          • Número de telefone: (412) 822-3700

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

TODOS OS ASSUNTOS PROSPECTIVOS:

  1. 18-75 anos de idade

    POTENCIAIS SUJEITOS DIAGNOSTICADOS COM AVC:

  2. Diagnóstico de um único acidente vascular cerebral resultando em comprometimento da mão
  3. Diagnóstico de AVC pelo menos seis meses antes do momento da participação

Critério de exclusão:

TODOS OS ASSUNTOS PROSPECTIVOS:

  1. História de distúrbios vestibulares ou tontura
  2. Dificuldade em manter o estado de alerta e/ou permanecer imóvel
  3. Grávida ou esperando engravidar
  4. Diagnóstico de distúrbios neurológicos e/ou musculoesqueléticos (exceto acidente vascular cerebral) que afetam o movimento
  5. Doença ocular e/ou deficiência em mais de um olho
  6. História de convulsão e/ou epilepsia
  7. Implantes, dispositivos ou objetos estranhos no cérebro/corpo que são incompatíveis com ressonância magnética
  8. Tamanho do corpo incompatível com as dimensões do scanner de ressonância magnética

  9. Qualquer pessoa já inscrita e participando ativamente de outro estudo de risco superior ao mínimo.

    POTENCIAIS SUJEITOS DIAGNOSTICADOS COM AVC:

  10. Outras deficiências secundárias ao acidente vascular cerebral (por exemplo, atenção, cognição, etc.) que possam interferir na capacidade de compreender os objetivos do estudo ou de seguir instruções simples, conforme julgado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Farsa, falso
Sem estimulação
Outro: Farsa, falso
Eletrodos colocados na pele sobrepostos a supostos locais de inervação vagal auricular, mas nenhuma corrente administrada.
Experimental: Estimulação sub-limiar emparelhada
Estimulação abaixo do limiar combinada com repetições de tarefas bem-sucedidas
Outro: Estimulação Elétrica Transcutânea
Trens de pulsos elétricos aplicados à pele sobrejacente a supostos locais de inervação vagal auricular.
Experimental: Estimulação supralimiar emparelhada
Estimulação supralimiar combinada com repetição bem-sucedida de tarefas
Outro: Estimulação Elétrica Transcutânea
Trens de pulsos elétricos aplicados à pele sobrejacente a supostos locais de inervação vagal auricular.
Experimental: Estimulação sublimiar não pareada
Estimulação subliminar após repetição bem-sucedida da tarefa
Outro: Estimulação Elétrica Transcutânea
Trens de pulsos elétricos aplicados à pele sobrejacente a supostos locais de inervação vagal auricular.
Experimental: Estimulação supralimiar não pareada
Estimulação supralimiar após repetição bem-sucedida da tarefa
Outro: Estimulação Elétrica Transcutânea
Trens de pulsos elétricos aplicados à pele sobrejacente a supostos locais de inervação vagal auricular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forçar mudança de controle
Prazo: Pré, postagem de 1 semana, postagem de 1 mês
Os assuntos serão testados na mesma tarefa usada para treinamento que envolve o controle das forças dos dedos.
Pré, postagem de 1 semana, postagem de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N4532-R
  • I0X1RX004532 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Veterans Affairs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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