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Neuromodulación no invasiva indexada por la pupila

21 de abril de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulación transcutánea del nervio vago auricular: mecanismos y aprendizaje motor

Se cree que la estimulación del nervio vago (ENV) activa vías neuronales que liberan sustancias químicas que promueven la plasticidad y el aprendizaje. Trabajos anteriores han demostrado que la rama auricular del nervio vago inerva puntos de referencia en el oído externo. El trabajo del laboratorio del IP ha demostrado que la corriente eléctrica aplicada al oído externo modula los índices fisiológicos de los estados cerebrales implicados en los efectos terapéuticos de la ENV. El objetivo general de este proyecto es comprender mejor los mecanismos fisiológicos modulados por la estimulación auricular para respaldar posibles efectos terapéuticos en forma de aprendizaje motor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evidencia existente respalda el uso de ENV para mejorar los efectos de la terapia tradicional sobre las deficiencias debidas a lesiones neurológicas (Dawson et al., 2021). Se sabe que el nervio vago forma contactos con núcleos neuromoduladores en el tronco del encéfalo que liberan sustancias químicas que han demostrado estar implicadas de manera crítica en el control de la atención y la formación de la memoria (Follesa et al., 2007; Roosevelt et al., 2006). También se sabe que la rama auricular del nervio vago inerva partes del oído externo (Safi et al., 2016; Butt et al., 2020), lo que proporciona un posible medio para activar vías neuronales similares de forma no invasiva mediante la estimulación transcutánea del nervio vago auricular ( taVNS). Un trabajo reciente del laboratorio del PI muestra que la corriente eléctrica aplicada a puntos de referencia en el oído externo provoca efectos transitorios en la dilatación de la pupila (Urbin et al., 2021), un índice fisiológico establecido de los estados cerebrales que respaldan el aprendizaje. Dada la capacidad de activar el biomarcador, los investigadores pretenden investigar más a fondo los mecanismos fisiológicos modulados por taVNS y los posibles efectos sobre el aprendizaje.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael A Urbin, PhD
  • Número de teléfono: (412) 688-6000
  • Correo electrónico: Michael.Urbin@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Reclutamiento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Investigador principal:
          • Michael A. Urbin, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Camona Beth
          • Número de teléfono: (412) 822-3700

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

TODOS LOS POSIBLES SUJETOS:

  1. 18-75 años de edad

    POSIBLES SUJETOS DIAGNOSTICADOS CON ACV:

  2. Diagnóstico de un único accidente cerebrovascular que provoca discapacidad en la mano
  3. Diagnóstico de accidente cerebrovascular al menos seis meses antes del momento de la participación.

Criterio de exclusión:

TODOS LOS POSIBLES SUJETOS:

  1. Historia de trastornos vestibulares o mareos.
  2. Dificultad para mantener el estado de alerta y/o permanecer quieto.
  3. Embarazada o esperando quedar embarazada
  4. Diagnóstico de trastornos neurológicos y/o musculoesqueléticos (distintos del accidente cerebrovascular) que afectan el movimiento
  5. Enfermedad ocular y/o deterioro en más de un ojo.
  6. Historia de convulsiones y/o epilepsia.
  7. Implantes, dispositivos u objetos extraños en el cerebro/cuerpo que son incompatibles con la resonancia magnética.
  8. Tamaño corporal que es incompatible con las dimensiones del escáner de resonancia magnética.

  9. Cualquier persona que ya esté inscrita y participe activamente en otro estudio de riesgo mayor que el mínimo.

    POSIBLES SUJETOS DIAGNOSTICADOS CON ACV:

  10. Otros deterioros secundarios a un accidente cerebrovascular (p. ej., atención, cognición, etc.) que interferirían con la capacidad de comprender los objetivos del estudio o seguir instrucciones simples, a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Impostor
Sin estimulación
Otro: Impostor
Se colocaron electrodos en la piel que recubre los supuestos sitios de inervación auricular vagal, pero no se administró corriente.
Experimental: Estimulación emparejada por debajo del umbral
Estimulación por debajo del umbral combinada con repeticiones exitosas de tareas
Otro: Estimulación eléctrica transcutánea
Trenes de pulsos eléctricos aplicados a la piel que recubre supuestos sitios de inervación vagal auricular.
Experimental: Estimulación emparejada por encima del umbral
Estimulación supraumbral combinada con repetición exitosa de tareas
Otro: Estimulación eléctrica transcutánea
Trenes de pulsos eléctricos aplicados a la piel que recubre supuestos sitios de inervación vagal auricular.
Experimental: Estimulación subumbral no emparejada
Estimulación subumbral después de una repetición exitosa de la tarea
Otro: Estimulación eléctrica transcutánea
Trenes de pulsos eléctricos aplicados a la piel que recubre supuestos sitios de inervación vagal auricular.
Experimental: Estimulación supraumbral no emparejada
Estimulación supraumbral después de una repetición exitosa de la tarea
Otro: Estimulación eléctrica transcutánea
Trenes de pulsos eléctricos aplicados a la piel que recubre supuestos sitios de inervación vagal auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de control de fuerza
Periodo de tiempo: Pre, Post de 1 semana, Post de 1 mes
Los sujetos serán evaluados en la misma tarea utilizada para el entrenamiento que implica controlar las fuerzas de los dedos.
Pre, Post de 1 semana, Post de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N4532-R
  • I0X1RX004532 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Veterans Affairs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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