Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna neuromodulacja indeksowana przez uczniów

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego: uczenie się motoryczne i mechanizmy

Uważa się, że stymulacja nerwu błędnego (VNS) aktywuje ścieżki nerwowe uwalniające substancje chemiczne sprzyjające plastyczności i uczeniu się. Poprzednie prace wykazały, że gałąź uszna nerwu błędnego unerwia punkty orientacyjne na uchu zewnętrznym. Prace przeprowadzone w laboratorium PI wykazały, że prąd elektryczny przykładany do ucha zewnętrznego moduluje fizjologiczne wskaźniki stanów mózgu związanych z terapeutycznym działaniem VNS. Ogólnym celem tego projektu jest lepsze zrozumienie mechanizmów fizjologicznych modulowanych przez stymulację małżowiny usznej w celu wsparcia możliwych efektów terapeutycznych w postaci uczenia się motorycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istniejące dowody potwierdzają zastosowanie VNS w celu wzmocnienia efektów tradycyjnej terapii w przypadku upośledzenia spowodowanego urazem neurologicznym (Dawson i in., 2021). Wiadomo, że nerw błędny nawiązuje kontakt z jądrami neuromodulacyjnymi w pniu mózgu, co powoduje uwalnianie substancji chemicznych, które okazały się krytycznie zaangażowane w kontrolę uwagi i tworzenie pamięci (Follesa i in., 2007; Roosevelt i in., 2006). Wiadomo również, że gałąź uszna nerwu błędnego unerwia części ucha zewnętrznego (Safi i in., 2016; Butt i in., 2020), zapewniając możliwy sposób nieinwazyjnego angażowania podobnych ścieżek nerwowych poprzez przezskórną stymulację nerwu błędnego usznego (Safi i in., 2016; Butt i in., 2020). taVNS). Niedawne prace z laboratorium PI pokazują, że prąd elektryczny przyłożony do punktów orientacyjnych w uchu zewnętrznym wywołuje przejściowy wpływ na rozszerzenie źrenic (Urbin i in., 2021), ustalony fizjologiczny wskaźnik stanów mózgu wspomagających uczenie się. Biorąc pod uwagę możliwość zaangażowania biomarkera, badacze zamierzają dalej badać mechanizmy fizjologiczne modulowane przez taVNS i możliwy wpływ na uczenie się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Rekrutacyjny
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Główny śledczy:
          • Michael A. Urbin, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Camona Beth
          • Numer telefonu: (412) 822-3700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

WSZYSTKIE POTENCJALNE TEMATY:

  1. 18-75 lat

    potencjalni pacjenci, u których zdiagnozowano udar mózgu:

  2. Diagnoza pojedynczego udaru skutkującego uszkodzeniem ręki
  3. Rozpoznanie udaru co najmniej sześć miesięcy przed czasem uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

WSZYSTKIE POTENCJALNE TEMATY:

  1. Historia zaburzeń przedsionkowych lub zawrotów głowy
  2. Trudności w utrzymaniu czujności i/lub pozostaniu w bezruchu
  3. Jesteś w ciąży lub spodziewasz się zajść w ciążę
  4. Diagnoza zaburzeń neurologicznych i/lub zaburzeń mięśniowo-szkieletowych (innych niż udar), które wpływają na ruch
  5. Choroba oczu i/lub upośledzenie więcej niż jednego oka
  6. Historia napadów padaczkowych i/lub epilepsji
  7. Implanty, urządzenia lub ciała obce w mózgu/ciale, których nie można poddać badaniu MRI
  8. Rozmiar ciała niezgodny z wymiarami skanera MRI

  9. Każdy, kto już się zapisał i aktywnie uczestniczy w innym badaniu o ryzyku większym niż minimalne.

    potencjalni pacjenci, u których zdiagnozowano udar mózgu:

  10. Inne upośledzenia wtórne do udaru (np. uwaga, funkcje poznawcze itp.), które według oceny badaczy mogą zakłócać zdolność rozumienia celów badania lub wykonywania prostych instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorny
Brak stymulacji
Inny: Pozorny
Elektrody umieszczone na skórze w pobliżu przypuszczalnych miejsc unerwienia nerwu błędnego, ale bez podawania prądu.
Eksperymentalny: Sparowana stymulacja podprogowa
Stymulacja podprogowa w połączeniu z udanymi powtórzeniami zadań
Inny: Przezskórna stymulacja elektryczna
Ciągi impulsów elektrycznych nałożone na skórę pokrywającą przypuszczalne miejsca unerwienia nerwu błędnego.
Eksperymentalny: Sparowana stymulacja ponadprogowa
Stymulacja ponadprogowa połączona z udanym powtarzaniem zadań
Inny: Przezskórna stymulacja elektryczna
Ciągi impulsów elektrycznych nałożone na skórę pokrywającą przypuszczalne miejsca unerwienia nerwu błędnego.
Eksperymentalny: Stymulacja niesparowana, podprogowa
Stymulacja podprogowa po udanym powtórzeniu zadania
Inny: Przezskórna stymulacja elektryczna
Ciągi impulsów elektrycznych nałożone na skórę pokrywającą przypuszczalne miejsca unerwienia nerwu błędnego.
Eksperymentalny: Niesparowana stymulacja ponadprogowa
Stymulacja ponadprogowa po pomyślnym powtórzeniu zadania
Inny: Przezskórna stymulacja elektryczna
Ciągi impulsów elektrycznych nałożone na skórę pokrywającą przypuszczalne miejsca unerwienia nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli siły
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień po, 1 miesiąc po
Uczestnicy będą testowani w ramach tego samego zadania, które jest wykorzystywane podczas treningu, a które obejmuje kontrolowanie siły palców.
Przed, 1 tydzień po, 1 miesiąc po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N4532-R
  • I0X1RX004532 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Veterans Affairs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami