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Curarisierungskorrelation der verbleibenden Stimmbänder zwischen klinischen und Ultraschall-Endpunkten

27. Februar 2024 aktualisiert von: Hedi Gharsallah, General Administration of Military Health, Tunisia
Aktuellen Studien zufolge ist die Restcurarisierung (RC) nach wie vor ein häufiges, aber schwerwiegendes Ereignis, das durch eine paraklinische Überwachung und durch Antagonisierung von Curares leicht vermieden werden könnte. Herkömmliche Monitore konzentrieren sich jedoch nur auf die periphere Muskulatur, während die Ultraschalluntersuchung eine direkte Visualisierung der Kehlkopfmuskulatur ermöglicht, insbesondere der Stimmbänder, die direkt durch neuromuskuläre Blocker beeinflusst werden. Ziel der Studie war es, die Ultraschallmobilität der Stimmbänder nach dem Aufwachen und Extubieren unter Vollnarkose im Vergleich zu ihrer präoperativen Mobilität und deren Korrelation mit klinischen und paraklinischen Diagnosekriterien (DG) für RC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten zwischen März 2022 und Mai 2022 eine analytische prospektive Beobachtungs- und Vergleichsstudie durch. Die Prüfärzte schlossen alle Patienten ein, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit trachealer Intubation außer HNO-Operationen vorgeschlagen wurden, im Alter von 18 bis 70 Jahren, einwilligend, klassifiziert als ASA-Klasse I, II oder III, ohne schwierige Intubation und/oder Beatmung in der Vorgeschichte, aufgeteilt in zwei Gruppen eingeteilt, die sich durch die Verwendung von Neostigmin unterscheiden: Gruppe A: systematische Entkurarisierung, Gruppe B: Extubation anhand klinischer Kriterien. Ultraschalluntersuchungen der Stimmbänder wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: vor der Induktion (T0), nach der Extubation (T1) und im SSPI 30 Minuten nach der Extubation (T2). Die Forscher haben H0, H1 und H2 definiert, die maximalen Amplituden der Stimmbänder, die jeweils bei T0, T1 und T2 gemessen wurden. Der primäre Endpunkt war der mittels Ultraschall beurteilte Stimmbandbewegungsbereich mit einem Verhältnis der Amplitude vor und nach der Kurarisierung, das den HA-Score definierte und anhand der folgenden Formeln berechnet wurde: H0-H1, H0-H2, HAt1=H1/H0, HAt2=H2 /H0. Die Forscher führten eine einzelne und dann eine multivariate Analyse durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Elaskri Haythem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen ein elektiver chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose mit trachealer Intubation außerhalb der HNO-Chirurgie vorgeschlagen wird, im Alter von 18 bis 70 Jahren, einwilligend, klassifiziert als ASA-Klasse I, II oder III, ohne schwierige Intubation und/oder Beatmung in der Vorgeschichte,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit Trachealintubation außer HNO-Operationen vorgeschlagen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Atemwegsmanagement durch ein supraglottisches Gerät sichergestellt wurde
  • Patienten, bei denen ein intraoperativer Zwischenfall aufgetreten ist, der es erforderlich machte, dass sie nach der Operation intubiert bleiben mussten
  • HNO-Chirurgie
  • nicht einwilligende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
eine Gruppe von Patienten, die eine systematische Entkurarisierung mit Neostigmin erhielten, einer einmaligen Dosis von 40 µg/kg in Verbindung mit 20 µg/kg Atropin
Diagnosetest: Echographie der Stimmbänder
Ultraschalluntersuchungen der Amplitude der Stimmbandbewegung wurden an einem sagittalen Medianschnitt der Aryknorpel mit einer Neigung von 30° unter Verwendung einer Golf Head-Ultraschallsonde zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: vor der Induktion (T0), nach der Extubation (T1), im Aufwachraum 30 Minuten nach der Extubation (T2). Wir haben H0, H1 und H2 definiert, den maximalen Verlauf der Stimmbänder, gemessen bei T0, T1 und T2
Gruppe B
eine Gruppe von Patienten, die nach klinischen Kriterien ohne Verwendung von Neostigmin extubiert wurden
Diagnosetest: Echographie der Stimmbänder
Ultraschalluntersuchungen der Amplitude der Stimmbandbewegung wurden an einem sagittalen Medianschnitt der Aryknorpel mit einer Neigung von 30° unter Verwendung einer Golf Head-Ultraschallsonde zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: vor der Induktion (T0), nach der Extubation (T1), im Aufwachraum 30 Minuten nach der Extubation (T2). Wir haben H0, H1 und H2 definiert, den maximalen Verlauf der Stimmbänder, gemessen bei T0, T1 und T2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echographische Beweglichkeit der Stimmbänder zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Extubation
Zeitfenster: vor der Induktion (T0), unmittelbar nach der Extubation (T1) und 30 Minuten nach der Extubation (T2)
Im TM-Modus gemessen, wird die Mobilität in Millimetern ab der Basiskurve gemessen
vor der Induktion (T0), unmittelbar nach der Extubation (T1) und 30 Minuten nach der Extubation (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Administration of Military Health, Tunisia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • echographic VC curarization

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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