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Dauer der Musikinterventionen und Schmerztoleranz (DOMINANT) (DOMINANT)

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Markus Klimek, Erasmus Medical Center

Dauer von Musikinterventionen und Schmerztoleranz bei gesunden Personen: die DOMINANT-Studie

In dieser Studie wird die Auswirkung unterschiedlich langer Musikinterventionen (1, 5 und 20 Minuten Musik) auf die Schmerztoleranz untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Musikinterventionen reduzieren perioperative Schmerzen und Ängste. Allerdings ist noch unklar, wie lange Musik präsentiert werden muss, um eine Wirkung zu erzielen. Daher möchten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vorschlagen, um die optimale Dauer musikalischer Interventionen zu untersuchen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung unterschiedlicher Dauer von Musikinterventionen auf die Schmerztoleranz (ausgedrückt in Stromstärke) zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen der Musikdauer auf die Herzfrequenzvariabilität (ausgedrückt in Millisekunden) und subjektive Messungen von Emotionen, Angst und Schmerz. Eingeschlossen werden gesunde Freiwillige (Alter ≥ 18 Jahre) und die Studie findet in der Ambulanz des Zentrums für Schmerzmedizin, Erasmus Medical Center, Rotterdam, statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 64 Jahren
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Studienunterlagen zu verstehen (nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder Forschers)
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung nach Betreff

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Hörbeeinträchtigung
  • Aktuelle Beschwerden über Tinnitus
  • Derzeitiger Gebrauch von Schmerzmitteln
  • Vorliegen akuter oder chronischer Schmerzen
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen
  • Aktuelle Behandlung durch einen Facharzt oder Allgemeinmediziner
  • Professioneller Musiker oder Sänger (übt durchschnittlich >1 Stunde pro Tag)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe sitzt 20 Minuten lang ohne etwas anderes zu tun und hört keine Musik.
Sonstiges: Ich höre keine Musik
Die Teilnehmer werden angewiesen, sitzen zu bleiben und dürfen für die Dauer von 20 Minuten nichts anderes tun (z. B. ihre Telefone benutzen).
Experimental: 1 Minute Musikgruppe
Die 1-Minuten-Musikgruppe sitzt 19 Minuten lang ohne etwas anderes zu tun und hört 1 Minute lang Musik.
Sonstiges: 1 Minute lang Musik hören
Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Tablets und einer Musikhör-App eine 20-minütige Playlist mit ihrer eigenen Lieblingsmusik zu erstellen. Diese Wiedergabeliste wird dann eine Minute lang im Zufallsmodus über vom Krankenhaus bereitgestellte Kopfhörer wiedergegeben. Die Lautstärke kann von den Teilnehmern gewählt werden. Um einem Hörverlust vorzubeugen, darf die Lautstärke jedoch 80 Dezibel nicht überschreiten. In den 19 Minuten vor der einminütigen Musikhörintervention werden die Teilnehmer angewiesen, sitzen zu bleiben und dürfen nichts anderes tun (z. B. ihre Telefone benutzen).
Experimental: 5 Minuten Musikgruppe
Die 5-Minuten-Musikgruppe sitzt 15 Minuten lang ohne etwas anderes zu tun und hört 5 Minuten lang Musik.
Sonstiges: 5 Minuten lang Musik hören
Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Tablets und einer Musikhör-App eine 20-minütige Playlist mit ihrer eigenen Lieblingsmusik zu erstellen. Diese Wiedergabeliste wird dann eine Minute lang im Zufallsmodus über vom Krankenhaus bereitgestellte Kopfhörer wiedergegeben. Die Lautstärke kann von den Teilnehmern gewählt werden. Um einem Hörverlust vorzubeugen, darf die Lautstärke jedoch 80 Dezibel nicht überschreiten. In den 15 Minuten vor der 5-minütigen Musikhörintervention werden die Teilnehmer angewiesen, sitzen zu bleiben und dürfen nichts anderes tun (z. B. ihre Telefone benutzen).
Experimental: 20 Minuten Musikgruppe
Die 20-Minuten-Musikgruppe hört 20 Minuten lang Musik.
Sonstiges: 20 Minuten lang Musik hören
Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Tablets und einer Musikhör-App eine 20-minütige Playlist mit ihrer eigenen Lieblingsmusik zu erstellen. Diese Playlist wird dann 20 Minuten lang im Zufallsmodus über vom Krankenhaus bereitgestellte Kopfhörer wiedergegeben. Die Lautstärke kann von den Teilnehmern gewählt werden. Um einem Hörverlust vorzubeugen, darf die Lautstärke jedoch 80 Dezibel nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztoleranz
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, nach 20 Minuten Musikhören oder Schweigen. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Das primäre Ziel der Studie ist die Schmerztoleranz. Diese Toleranz wird anhand elektrischer Reize direkt nach 20 Minuten Musikhören oder stillem Sitzen gemessen. Jede Messung wird dreimal durchgeführt. Die Ergebnisse werden in Stromstärke ausgedrückt.
Am Ende der Intervention, nach 20 Minuten Musikhören oder Schweigen. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Während der 20 Minuten Musik hören oder still sitzen und während der elektrischen Reize direkt im Anschluss an diese 20 Minuten. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
HRV, die zeitliche Variation zwischen benachbarten Herzschlägen, kann als Marker für die autonome Funktion verwendet werden. Darüber hinaus wurde nach Musikinterventionen ein Anstieg der HRV festgestellt, möglicherweise aufgrund der Wirkung auf das parasympathische Nervensystem. Die HRV wird kontinuierlich mit einem Acentas-Brustgurt (BM innovations GmbH) gemessen.
Während der 20 Minuten Musik hören oder still sitzen und während der elektrischen Reize direkt im Anschluss an diese 20 Minuten. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Grad der wahrgenommenen Angst, Fragebogen zum Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff, nach den elektrischen Reizen. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Der STAI-6-Fragebogen ist ein validierter und häufig verwendeter Fragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen. Der Fragebogen umfasst sechs Punkte und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angst hinweist.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff, nach den elektrischen Reizen. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Valenz und Erregung, Fragebogen zur Selbstbewertungspuppe (SAM).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff, nach den elektrischen Reizen. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Beim SAM handelt es sich um eine nonverbale bildliche Beurteilungstechnik, die direkt die Lust, Erregung und Dominanz misst, die mit der affektiven Reaktion einer Person auf eine Vielzahl von Reizen verbunden sind. Jeder Messwert reicht von 1 bis 9, was unterschiedliche Grade von Lust, Erregung und Dominanz anzeigt.
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff, nach den elektrischen Reizen. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Fragebogen zum Musikhören
Zeitfenster: An der Grundlinie. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Dieser Fragebogen besteht aus 7 offenen Fragen zur Bedeutung von Musik und zum Musikhörverhalten. Die Teilnehmer werden auf einer Skala von 1 bis 7 gefragt, inwieweit sie Musik lieben, wobei ein höherer Wert einem höheren Maß an Liebe zur Musik entspricht. Als nächstes werden die Teilnehmer gefragt, wie viele Minuten pro Tag sie aktiv und passiv Musik hören. Abschließend werden die Teilnehmer in offenen Fragen zu ihren Lieblingsgenres, ihren Lieblingsmomenten beim Musikhören, dazu, ob sie ein Instrument spielen und ob es Musik gibt, die sie nicht mögen, befragt.
An der Grundlinie. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs, unmittelbar nach jedem elektrischen Reiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzintensität hinweisen.
Am Ende des Eingriffs, unmittelbar nach jedem elektrischen Reiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Unangenehme Schmerzen
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs, unmittelbar nach jedem elektrischen Reiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Die Schmerzunannehmlichkeit wird anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzunannehmlichkeit hinweisen.
Am Ende des Eingriffs, unmittelbar nach jedem elektrischen Reiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82922.078.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der Daten erfolgt nur auf Anfrage. Diese Entscheidung wird vom Hauptermittler getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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