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Routinevalidierung und Reproduzierbarkeitsprüfung von Labormessungen und Forschungstechniken für die Stoffwechselforschung (VAL) (VAL)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Bettina Mittendorfer

Routinevalidierung und Reproduzierbarkeitsprüfung von Labortests und Forschungstechniken für die Stoffwechselforschung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Validierung (Überprüfung der Genauigkeit) von Labortests, der Einführung intravenöser Katheter sowie von Geräten oder Geräten und deren Reproduzierbarkeit, was für die Durchführung qualitativ hochwertiger Forschung zu chronischen Krankheiten (Fettleibigkeit, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes) erforderlich ist. 2 Diabetes, Dyslipidämie, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung usw.), Ernährung und Stoffwechsel (der Prozess, durch den eine Substanz in Ihrem Körper verarbeitet wird) an der University of Missouri. Da sich die Technologie verändert und wir beginnen, neue Testmethoden einzusetzen, ist es notwendig, die Ergebnisse alter Tests, Geräte und Geräte mit neuen Tests, Geräten oder Geräten sowie die Reproduzierbarkeit dieser Messungen zu vergleichen, um sicherzustellen, dass wir genaue Ergebnisse erhalten. Reproduzierbarkeit bedeutet, denselben Test mehr als einmal durchzuführen, um zu sehen, ob jedes Mal die gleichen Ergebnisse erzielt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Convenience-Population von Freiwilligen in der Region Mid-Missouri

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 und ≤75 Jahre alt
  • Body-Mass-Index ≥18,5 und ≤45 kg/m2
  • Gewicht stabil (d. h. ≤3 % Änderung)
  • ≤150 Minuten strukturiertes Training/Woche für mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie
  • Blutzucker: < 126 mg/dl nüchtern, < 200 mg/dl bei 2-stündigem oralen Glukosetoleranztest
  • Hämoglobin A1C (HbA1C) ≤6,5 %
  • Dyslipidämie-Triglyceride ≥125 mg/dl
  • Keine chronische Nierenerkrankung
  • Nicht vegan oder vegetarisch oder auf einer proteinreichen Diät (z. B. Atkins) oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht erlaubt sind
  • Keine Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber den untersuchten Diätzutaten
  • Kein übermäßiger Alkohol- oder Tabakkonsum

Ausschlusskriterien:

  • <18 und >75 Jahre alt
  • Body-Mass-Index <18,5 oder >45 kg/m2
  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante Funktionsstörung des Organsystems (z. B. Herzerkrankung, Schlaganfall, Diabetes, Krebs in Remission seit <5 Jahren, Demenz, chronische Nierenerkrankung)
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Mahlzeitzutaten, Veganer oder Vegetarier
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse verfälschen könnten (z. B. Entzündungshemmer, Immunmodulatoren usw.)
  • Nehmen Sie Nahrungsergänzungsmittel ein (z. B. bestimmte Prä- und Probiotika, Ballaststoffe, Fischölergänzungen)
  • regelmäßige strukturierte Übungen > 150 Minuten pro Woche durchführen
  • Alkoholmissbrauchsstörung gemäß der Definition des National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism oder Konsum kontrollierter Substanzen
  • schwangere Frau
  • Personen, die Tabak konsumieren
  • Gefangene
  • die Unfähigkeit, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Zur Validierung des Bluttests und/oder zur Prüfung der Reproduzierbarkeit werden Blutproben nach einer Fastennacht über Nacht oder nach oraler Glukose oder einer gemischten Mahlzeit entnommen und analysiert. Die Messungen werden durchgeführt, indem unterschiedliche Tests verwendet werden, um die besten Messbedingungen zu ermitteln, oder Tests an verschiedenen Tagen wiederholt werden. Endothelzellen werden aus einem 20-Gauge-Intravenöskatheter entnommen. Ein bis sechs 0,025-Zoll-J-Drähte werden nacheinander in den Katheter eingeführt. Mithilfe dieser Messungen können wir Folgendes bestimmen: die Reproduzierbarkeit und Variabilität der verwendeten Tests, den besten Zeitpunkt der Blut- und Endothelzellenentnahme sowie die besten Blutmengen und Endothelzellenentnahmedrahtdurchgänge zur zuverlässigen Durchführung von Routinetests. Zur Bildvalidierung, Algorithmenentwicklung und/oder Reproduzierbarkeitsprüfung können sich die Teilnehmer DEXA-, MRT- oder MRS-Tests unterziehen, um Analysealgorithmen zu entwickeln oder zu verbessern, die Variabilität der Messungen zu bewerten oder verschiedene Geräte zu testen, die dieselbe Variable messen.
Sonstiges: Endothelzellensammlung
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, Tests durchführen zu lassen, einschließlich Blutentnahme, Platzierung eines intravenösen Katheters mit Endothelzellenentnahme, oralem Glukosetoleranztest, Verzehr einer Testmahlzeit, Durchführung von Bildgebungsverfahren wie MRT, DEXA, MRS zur Untersuchung der Verwendung verschiedener Tests und unterschiedlicher Probenbehandlungsansätze um optimale Bedingungen zu bestimmen, die die genauesten und reproduzierbarsten Ergebnisse liefern, und/oder Tests an verschiedenen Tagen oder mit verschiedenen Geräten, die dieselbe Variable messen, zu wiederholen.
Andere Namen:
  • DEXA
  • MRT
  • FRAU
  • Blutuntersuchung
  • gemischte Mahlzeit
  • oraler Glukosetoleranztest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierungs- und Reproduzierbarkeitstests für Blutuntersuchungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Insulin, C-Peptid, Glucagon, Substrate (freie Fettsäuren, Glucose, Ketonkörper) und Biomarker des Substratstoffwechsels (z. B. Zytokine und Adipokine)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Validierungs- und Reproduzierbarkeitstests für die Endothelzellsammlung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
gesammelte Endothelzellmenge
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Validierungs- und Reproduzierbarkeitstests für die Einnahme gemischter Mahlzeiten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit der Art der Mahlzeit (Proteinkonzentration, Kohlenhydratkonzentration)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Validierungs- und Reproduzierbarkeitstests für Glukosetoleranztests
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Glukosespiegel
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Validierungs- und Reproduzierbarkeitstests für DEXA
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Analyse der Körperzusammensetzung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Validierungs- und Reproduzierbarkeitstests für MRT
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Analyse der Körperzusammensetzung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Validierungs- und Reproduzierbarkeitstests für MRS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Analyse der Körperzusammensetzung
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bettina Mittendorfer

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Mittendorfer, PhD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2100332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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