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Studie zu einer gentherapeutischen Behandlung von Hämophilie A (KEYSTONE 1)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Spark Therapeutics, Inc.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dirloctocogen Samoparvovec (SPK 8011, Adeno-assoziierter viraler Vektor mit B-Domäne-deletiertem Human-Faktor-VIII-Gen) bei Erwachsenen mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von SPK-8011 bei der Vorbeugung von Blutungsepisoden im Vergleich zur FVIII-Prophylaxe bei Teilnehmern mit Hämophilie A ohne FVIII-Inhibitoren unter routinemäßiger FVIII-Prophylaxe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children/Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente -Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente -San Francisco Medical Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente- Santa Clara Medical Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente -Walnut Creek Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston-Gulf States Hemophilia & Thrombosis Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Bloodworks NW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind erwachsene Männer mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A, definiert als endogene FVIII-Aktivität ≤ 3 %, wie von einem zertifizierten Labor dokumentiert (in der Vergangenheit oder während des Screening-Zeitraums) und bei denen der FVIII:C-Spiegel mehr als 96 Stunden nach dem vorherigen gemessen wurde Dosis eines FVIII mit verlängerter Halbwertszeit
  • Sie müssen über mindestens 150 dokumentierte Expositionstage gegenüber einem FVIII-Proteinprodukt wie einem rekombinanten, aus Plasma gewonnenen oder einem FVIII-Produkt mit verlängerter Halbwertszeit verfügen
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie im Zusammenhang mit der Verabreichung eines FVIII-Produkts.
  • Führen Sie eine Leberultraschalluntersuchung ohne Anzeichen einer Leberzirrhose und ohne Labor- oder klinische Beweise nach Einschätzung des Prüfarztes für eine fortgeschrittene Lebererkrankung oder Leberzirrhose durch.
  • Während des Screenings muss ein negativer Test auf Inhibitoren gegen FVIII (d. h. <0,6 Bethesda-Einheiten [BU]) vorliegen.
  • Sie haben in den 5 Jahren vor dem Screening keinen dokumentierten FVIII-Inhibitor (d. h. <0,6 BU), eine FVIII-Halbwertszeit <6 Stunden oder eine FVIII-Erholung <66 %.
  • Kandidaten, die mindestens 5 Jahre vor dem Screening eine erfolgreiche Immuntoleranzinduktion (ITI) abgeschlossen haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening keine Anzeichen eines erneuten Auftretens des Inhibitors (permanent oder vorübergehend) hatten, was durch den Nachweis eines Inhibitors, FVIII, angezeigt werden kann Halbwertszeit <6 Stunden oder FVIII-Erholung <66 % seit Abschluss der ITI.
  • Wenn Sie beim Screening positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden, einen ausreichenden Cluster of Differentiation 4 (CD4) haben (>200/mm3) und eine nicht nachweisbare Viruslast (<50 Genomkopien [gc]/ml) haben und ein antiretrovirales Medikament einnehmen Behandlungsschema und haben dieses Behandlungsschema vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang abgeschlossen.

  • Erfüllen Sie die folgenden Einschlusskriterien je Kohorte:

    • Kohorte A: mindestens 6 Monate vor dem Screening dokumentierte Vorgeschichte einer Vorbehandlung mit FVIII-Prophylaxe (definiert als Erhalt einer verschriebenen Dosis und Häufigkeit von FVIII-Infusionen mit der Absicht, 52 Wochen pro Jahr kontinuierlich zu behandeln); und sind bereit, ihre FVIII-Prophylaxe während der Einführungsphase dieser Studie (mindestens 24 Wochen) fortzusetzen.
    • Kohorte B: dokumentierte Vorgeschichte einer Vorbehandlung mit FVIII bei Bedarf über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten, die ≥5 behandelte Blutungen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening zeigt.
    • Kohorte C: dokumentierte Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit Emicizumab-Prophylaxe für mindestens 6 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben ein positives Testergebnis auf den neutralisierenden Anti-AAV-Spark200-Antikörper (NAb).
  • Sie haben eine andere angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung als Hämophilie A
  • Sie haben eine geerbte oder erworbene Thrombophilie, weisen nach Einschätzung des Prüfarztes Anzeichen einer thromboembolischen Erkrankung auf oder befinden sich derzeit in Behandlung wegen einer thromboembolischen Erkrankung. Eine Vorgeschichte früherer katheterassoziierter Thrombosen, für die derzeit keine antithrombotische Behandlung durchgeführt wird, gilt nicht als Ausschlusskriterium.
  • gleichzeitige Erkrankungen, Behandlungen oder Anomalien bei klinischen Labortests haben, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie oder die Interpretation des Kandidaten ausschließen würden die Studienergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A (Primärkohorte)
Teilnehmer mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A ohne FVIII-Inhibitoren unter routinemäßiger FVIII-Prophylaxe
Genetisch: SPK-8011
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis SPK-8011, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • AAV-Spark200-BDD-hFVIII
  • Dirloctocogen samoparvovec
Experimental: Kohorte B
Teilnehmer mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A ohne FVIII-Inhibitoren, die eine bedarfsgerechte FVIII-Ersatztherapie anwenden
Genetisch: SPK-8011
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis SPK-8011, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • AAV-Spark200-BDD-hFVIII
  • Dirloctocogen samoparvovec
Experimental: Kohorte C
Teilnehmer mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A ohne FVIII-Inhibitoren unter Verwendung einer Emicizumab-Prophylaxe
Genetisch: SPK-8011
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis SPK-8011, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • AAV-Spark200-BDD-hFVIII
  • Dirloctocogen samoparvovec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Blutungsrate (ABR) für alle Blutungen [Kohorte A]
Zeitfenster: Bis zu 66 Wochen nach der SPK-8011-Infusion
Bis zu 66 Wochen nach der SPK-8011-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil gelöster Zielgelenke [Kohorte A]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die vor Woche 8 intravenös Methylprednisolon (IVMP) erhalten (frühes IVMP) [Kohorten A, B, C]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die eine sekundäre orale Immunmodulation erhalten [Kohorten A, B, C]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Mittlere Zeit bis zur ersten immunmodulationsbedingten Kortikosteroiddosis [Kohorten A, B, C]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Mittlere Dauer der sekundären oralen Immunmodulation [Kohorten A, B, C]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit FVIII-Inhibitor-Entwicklung [Kohorten A, B, C]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Medianer FVIII: C-Werte [Kohorte A]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
ABR für behandelte Blutungen [Kohorte A]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit ABR=0 für alle Blutungen; behandelte Blutungen; behandelte spontane Blutungen; und behandelte Gelenk- und Zielgelenkblutungen [Kohorte A]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
ABR für behandelte Spontan-, Gelenk- und Zielgelenkblutungen [Kohorte A]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Annualisierte FVIII-Dosis [Kohorte A]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Mittlere Veränderung des Gesamtgesundheitsscores für Hämophilie-Gelenke [Kohorte A]
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 66 Wochen nach der SPK-8011-Infusion
Ausgangswert, bis zu 66 Wochen nach der SPK-8011-Infusion
FVIII:C-Spiegel im Zeitverlauf [Kohorte A]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Mittlere ABR für alle Blutungen und behandelten Blutungen [Kohorte C]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
FVIII: C-Werte im Zeitverlauf ab Woche 26 [Kohorte C]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen einer ALT-Erhöhung [Kohorten A, B, C]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen einer Infusionsreaktion [Kohorten A, B, C]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden, abnormalen Vitalfunktionen und abnormalen Ergebnissen ausgewählter klinischer Labortests [Kohorten A, B, C]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit UEs und SUEs [Kohorten A, B, C]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit AESIs [Kohorten A, B, C]
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spark Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPK-8011-302
  • 2023-504537-46 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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