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Randomisierte Kontrollstudie RAFT-P&A

8. März 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Resynchronisation für ambulante Herzinsuffizienzstudie bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern – Pharmakologische Frequenzkontrolle vs. Stimulation und Ablation mit biventrikulärer oder Reizleitungssystemstimulation

Vorhofflimmern (AF) ist ein unregelmäßiger Herzschlag, der zu Symptomen wie Herzaussetzer, Kurzatmigkeit, Schlaganfall oder in manchen Fällen zu Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge oder den Beinen führen kann. Bei der Behandlung von Vorhofflimmern geht es vor allem darum, die Herzfrequenz zu verlangsamen, damit das Herz wieder Energie gewinnen kann. In manchen Fällen ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz nicht einfach zu erreichen, da einige ältere Patienten Schwierigkeiten haben, Medikamente zu vertragen und unter den Nebenwirkungen solcher Behandlungen leiden. In solchen Fällen besteht möglicherweise die Möglichkeit, die Herzfrequenz dauerhaft zu kontrollieren, indem ein Herzschrittmacher in das Herz implantiert und absichtlich eine regulatorische Region des Herzens, der Atrioventrikularknoten (AV-Knoten), beschädigt wird. Eine Schädigung des AV-Knotens durch einen als Ablation bezeichneten Eingriff führt dazu, dass der Vorhofflimmern nicht in der Lage ist, die unteren Kammern (die Ventrikel) zu beeinflussen, was zu einem langsamen Rhythmus führt. Wenn also ein Herzschrittmacher implantiert wird, kann die Herzfrequenz vollständig durch den Herzschrittmacher reguliert werden.

Vor der AV-Knoten-Ablation wurde im letzten Jahrzehnt ein komplexer Schrittmacher verwendet, der sowohl den rechten als auch den linken Ventrikel gleichzeitig stimuliert (BiVP). In jüngerer Zeit wurde eine Technik entwickelt, die die Anzahl der Leitungen im Herzen reduzieren, die Eingriffszeit verkürzen und eine ähnliche Wirkung auf das Herz haben soll: Conduction System Pacing (CSP). Dies wurde jedoch in einer robusten randomisierten Kontrollstudie nicht direkt mit BiVP verglichen. Es gibt auch nicht genügend Belege dafür, dass eine Tempo- und Ablationsstrategie einer optimalen medizinischen Therapie überlegen ist. Wir beabsichtigen, die Wirksamkeit von BiVP mit CSP bei Patienten zu vergleichen, die sich zur Behandlung von Vorhofflimmern einer AV-Knoten-Ablation unterziehen, und zusätzlich sowohl Tempo- als auch Ablationsmethoden mit der pharmakologischen Therapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G5A5
        • London Health Sciences Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Patienten mit permanentem Vorhofflimmern/persistierendem Vorhofflimmern (bei Vorhofflimmern)
  2. . Patienten mit NYHA-Klasse-II-IVa-HF-Symptomen
  3. . NT-proBNP ≥ 900 ng/L oder ≥ 600 ng/L, wenn der Patient trotz einer leitliniengerechten medizinischen Therapie gegen Herzinsuffizienz von mindestens 3 Monaten innerhalb eines Jahres einen Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt hatte
  4. . beliebige QRS-Dauer für Patienten mit LVEF >35 %, QRS-Dauer <150 ms für Patienten mit LVEF ≤35 %

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Krankenhauspatienten, die in den letzten 4 Tagen eine Intensivpflege oder eine intravenöse Inotropie benötigen
  2. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr aufgrund einer nicht kardialen Ursache oder bei denen eine Transplantation innerhalb eines Jahres erwartet wird
  3. akutes Koronarsyndrom <4 Wochen oder Koronarrevaskularisation <3 Monate
  4. nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. unkorrigierte primäre Klappenerkrankung oder prothetische Trikuspidalklappe
  6. restriktive, hypertrophe oder reversible Form der Kardiomyopathie
  7. schwere Lungenerkrankungen wie Cor pulmonale oder pulmonale Hypertonie (≥35 mmHg)
  8. Patienten, die an kompetitiven klinischen Studien teilnehmen, die sich auf die Ziele dieser Studie auswirken;
  9. vorhandener CRT/BiVP oder Herzschrittmacher
  10. Ruheherzfrequenz ≥110 Schläge pro Minute bei Holter-Überwachung
  11. Patienten, die schwanger sind oder schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pharmakologische Therapie
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der pharmakologischen Frequenzkontrolle zugeteilt werden, erhalten ein leitliniengerechtes HF-Management über alle Bereiche der LVEF, einschließlich geeigneter Medikamente zur Frequenzkontrolle. Bei Patienten mit einer LVEF von ≤ 35 % wird ein ICD eingesetzt.
Arzneimittel: Medikamente
Die Optimierung von Herzinsuffizienztherapien umfasst maximal verträgliche Dosen von Betablockern, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmern, ARB, Diuretika und ARNis
Andere Namen:
  • Optimale Herzinsuffizienztherapie
Experimental: P&A-BiVP
Patienten, die randomisiert P&A-BiVP zugewiesen werden, erhalten innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der Randomisierung einen Pulsgenerator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) und einen ICD, wenn die LVEF ≤ 35 % ist. Die Katheter-AVNA wird innerhalb von 4 Wochen durchgeführt.
Gerät: Tempo und Ablation
BiVentrikuläre Stimulation (BiVP) oder Reizleitungssystemstimulation (CSP), gefolgt von atrioventrikulärer Knotenablation (AVNA)
Andere Namen:
  • P&A, Herzschrittmacher und AV-Knoten-Ablation
Experimental: P&A-CSP
Patienten, die randomisiert P&A-CSP zugeteilt werden, erhalten innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der Randomisierung ein CSP und einen ICD, wenn die LVEF ≤ 35 % ist. Die Katheter-AVNA wird innerhalb von 4 Wochen durchgeführt.
Gerät: Tempo und Ablation
BiVentrikuläre Stimulation (BiVP) oder Reizleitungssystemstimulation (CSP), gefolgt von atrioventrikulärer Knotenablation (AVNA)
Andere Namen:
  • P&A, Herzschrittmacher und AV-Knoten-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinn-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung der hierarchischen zusammengesetzten Ergebnisse der Gesamtmortalität und der Häufigkeit von Herzinsuffizienzereignissen sowie Verbesserung der Lebensqualität.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Mortalität jeglicher Ursache innerhalb des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
12 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Ursachen innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
12 Monate
Anzahl der Herzinsuffizienzereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Präsentationen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz in Gesundheitseinrichtungen, die intravenöse Diuretika oder eine Übernachtung erforderlich machen
12 Monate
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
Aufnahme in die Notaufnahme oder Übernachtung
12 Monate
Lebensqualität – Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Kansas HF-Scores gegenüber dem Ausgangswert. KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Teilnehmers über seinen Gesundheitszustand misst, einschließlich seiner Herzinsuffizienz-Symptome, Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich seine Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität (QoL) auswirkt. KCCQ quantifiziert 7 Bereiche: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptomlast (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und soziale Einschränkungen ( 4 Artikel). Für jede Domäne wurden Bewertungen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bedeutet.
6 Monate
Übung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung in 6 Minuten Gehentfernung von der Grundlinie
6 Monate
Biochemischer Marker
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung von NTproBNP gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4754

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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