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Wirksamkeit der endoskopischen Papillektomie mit Stent zur Behandlung des duodenalen papillären Adenoms

3. März 2024 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Wirksamkeit der endoskopischen Papillektomie mit Stentplatzierung in Bauchspeicheldrüse und Gallengängen zur Behandlung von duodenalen papillären Adenomen

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie mit 79 Patienten mit papillärem Zwölffingerdarmadenom, die im Beijing Friendship Hospital mit endoskopischer Papillektomie (EP) behandelt wurden. Die Kohorte umfasste Patienten, die sich einer EP mit oder ohne Stentplatzierung im Pankreasgang (PD) und im Gallengang (CBD) unterzogen hatten. Die Forscher bewerteten die Ergebnisse der EP und den Einfluss der Stentplatzierung auf Komplikationen und Rezidivraten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das papilläre Adenom des Zwölffingerdarms, ein potenziell bösartiger gutartiger Tumor, wird in erster Linie mit einer endoskopischen Papillektomie behandelt. Trotz ihrer Wirksamkeit weist die endoskopische Papillektomie eine hohe Komplikationsrate auf. In dieser Studie wird untersucht, ob die Platzierung eines Stents im Pankreasgang und im Gallengang diese Komplikationen lindern kann. In einer retrospektiven Analyse wurden 79 Patienten mit duodenalem papillärem Adenom untersucht, die in unserem Zentrum mit einer endoskopischen Papillektomie behandelt wurden. Die Kohorte umfasste Patienten, die sich einer endoskopischen Papillektomie ohne Stentplatzierung, alleiniger Stentplatzierung im gemeinsamen Gallengang, alleiniger Stentplatzierung im Pankreasgang oder Stentplatzierung in beiden Gängen unterzogen hatten. Die vollständigen Resektionsraten unterschieden sich nicht signifikant zwischen Patienten mit und ohne Stentplatzierung. Die Frühkomplikationsraten waren in allen Gruppen ähnlich. In der Stenting-Gruppe wurde jedoch eine signifikante Verringerung der Stenose des gemeinsamen Gallengangs beobachtet. Darüber hinaus korrelierte die Stentplatzierung mit geringeren Adenomrezidivraten während der Nachbeobachtung. Daher kann die Platzierung eines Stents im Pankreasgang und im gemeinsamen Gallengang bei der endoskopischen Papillektomie Spätkomplikationen, insbesondere häufige Gallengangsstenosen, verringern und das Wiederauftreten eines papillären Adenoms im Zwölffingerdarm verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten, bei denen ein duodenales papilläres Adenom diagnostiziert wurde, wurde im Beijing Friendship Hospital eine endoskopische Papillektomie und optional die Platzierung eines Pankreas- und Gallenstents durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Identifizierung von papillären Läsionen im Zwölffingerdarm mittels Gastroskopie oder Duodenoskopie.
  • Intraduktale Beteiligung <20 mm.
  • Fehlen präoperativer peripherer Lymphknotenmetastasen und Pankreas-/Gallengangsstenosen (überprüft durch CT, MRT oder andere Bildgebung).
  • Postoperative Biopsie zur Bestätigung des Adenoms.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer familiären adenomatösen Polyposis oder eines multiplen Hamartom-Syndroms.
  • Patienten, die sich innerhalb eines Monats nach der EP wegen verbleibender Läsionen einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pankreas-Stenting-Gruppe
führte die Platzierung eines Pankreasgangstents nach endoskopischer Papillektomie durch
Verfahren: Stentplatzierung im Pankreas- und Gallengang
Nach der Resektion wurde bei Bedarf eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) zur Stentplatzierung im Pankreas- oder Gallengang durchgeführt, mit Röntgenbestätigung der Stentpositionierung.
Nicht-Pankreas-Stenting-Gruppe
haben nach endoskopischer Papillektomie keine Pankreasgang-Stentplatzierung durchgeführt
Gallenstent-Gruppe
führte die Platzierung eines Stents im gemeinsamen Gallengang nach einer endoskopischen Papillektomie durch
Verfahren: Stentplatzierung im Pankreas- und Gallengang
Nach der Resektion wurde bei Bedarf eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) zur Stentplatzierung im Pankreas- oder Gallengang durchgeführt, mit Röntgenbestätigung der Stentpositionierung.
Gruppe für nicht-biliäres Stenting
haben nach endoskopischer Papillektomie keine Stentplatzierung im gemeinsamen Gallengang durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen im Zusammenhang mit der endoskopischen Papillektomie (EP), einschließlich Pankreatitis, Cholangitis, Blutung, Perforation, Hyperamylasämie, Stenose. Die Ergebnisse der intraoperativen endoskopischen Beobachtung, postoperativer Symptome und Anzeichen, routinemäßiger Blutuntersuchungen, Amylase, Lipase sowie bildgebender und endoskopischer Untersuchungen während der Nachuntersuchung wurden gemessen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate der vollständigen Resektion
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die Ergebnisse der pathologischen Ränder wurden verwendet, um festzustellen, ob die Läsion vollständig reseziert wurde.
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Zur Feststellung eines Rezidivs wurden endoskopische Beobachtungen und Biopsieergebnisse herangezogen.
Innerhalb von 3 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BFHHZS20230203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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