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Efficacia della papillectomia endoscopica con stent nel trattamento dell'adenoma papillare duodenale

3 marzo 2024 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Efficacia della papillectomia endoscopica con posizionamento di stent nei dotti pancreatici e biliari per il trattamento dell'adenoma papillare duodenale

Questo è uno studio retrospettivo, che comprende 79 pazienti con adenoma papillare duodenale, trattati con papillectomia endoscopica (EP) presso l'ospedale dell'amicizia di Pechino. La coorte comprendeva pazienti sottoposti a EP con o senza posizionamento di stent del dotto pancreatico (PD) e del dotto biliare comune (CBD). I ricercatori hanno valutato i risultati dell'EP e l'impatto del posizionamento dello stent sulle complicanze e sui tassi di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'adenoma papillare duodenale, un tumore benigno potenzialmente maligno, viene trattato principalmente con papillectomia endoscopica. Nonostante la sua efficacia, la papillectomia endoscopica ha un alto tasso di complicanze. Questo studio indaga se il posizionamento di stent nel dotto pancreatico e nel dotto biliare comune può mitigare queste complicanze. In un'analisi retrospettiva sono stati studiati 79 pazienti affetti da adenoma papillare duodenale, trattati con papillectomia endoscopica presso il nostro centro. La coorte includeva pazienti sottoposti a papillectomia endoscopica senza posizionamento di stent, solo posizionamento di stent nel dotto biliare comune, solo posizionamento di stent nel dotto pancreatico o posizionamento di stent in entrambi i dotti. I tassi di resezione completa non differivano significativamente tra i pazienti con o senza posizionamento di stent. I tassi di complicanze precoci erano simili tra i gruppi. Tuttavia, nel gruppo trattato con stent è stata osservata una riduzione significativa della stenosi del dotto biliare comune. Inoltre, il posizionamento dello stent era correlato a tassi più bassi di recidiva di adenoma durante il follow-up. Pertanto, il posizionamento di stent nel dotto pancreatico e nel dotto biliare comune nella papillectomia endoscopica può ridurre le complicanze tardive, in particolare la stenosi del dotto biliare comune, e ridurre la recidiva dell'adenoma papillare duodenale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui è stato diagnosticato un adenoma papillare duodenale sono stati sottoposti a papillectomia endoscopica e, facoltativamente, integrata dal posizionamento di stent pancreatico e biliare presso il Beijing Friendship Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Identificazione delle lesioni papillari duodenali tramite gastroscopia o duodenoscopia.
  • Coinvolgimento intraduttale <20 mm.
  • Assenza di metastasi linfonodali periferiche preoperatorie e stenosi del dotto pancreatico/biliare (verificata mediante TC, risonanza magnetica o altro imaging).
  • Biopsia postoperatoria che conferma l'adenoma.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di poliposi adenomatosa familiare o sindrome di amartomi multipli.
  • Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia entro un mese post-EP per lesioni residue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di stent pancreatico
eseguito il posizionamento di uno stent nel dotto pancreatico dopo papillectomia endoscopica
Procedura: Posizionamento di stent nei dotti pancreatici e biliari
Dopo la resezione è stata eseguita una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per il posizionamento dello stent nei dotti pancreatici o biliari secondo necessità, con conferma radiografica del posizionamento dello stent.
Gruppo di stent non pancreatico
non hanno eseguito il posizionamento di stent nel dotto pancreatico dopo papillectomia endoscopica
Gruppo di stent biliare
eseguito il posizionamento di uno stent nel dotto biliare comune dopo papillectomia endoscopica
Procedura: Posizionamento di stent nei dotti pancreatici e biliari
Dopo la resezione è stata eseguita una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per il posizionamento dello stent nei dotti pancreatici o biliari secondo necessità, con conferma radiografica del posizionamento dello stent.
Gruppo di stent non biliare
non hanno eseguito il posizionamento di stent nel dotto biliare comune dopo papillectomia endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Complicazioni correlate alla papillectomia endoscopica (EP), tra cui pancreatite, colangite, sanguinamento, perforazione, iperamilasemia, stenosi. Sono stati misurati i risultati dell'osservazione endoscopica intraoperatoria, dei sintomi e dei segni postoperatori, dell'esame del sangue di routine, dell'amilasi, della lipasi, dell'imaging e dell'esame endoscopico durante il follow-up.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
I risultati dei margini patologici sono stati utilizzati per determinare se la lesione era stata completamente resecata.
1 settimana dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'operazione
L'osservazione endoscopica e i risultati della biopsia sono stati utilizzati per individuare la recidiva.
Entro 3 anni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFHHZS20230203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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