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Eficácia da papilectomia endoscópica com stent para tratamento de adenoma papilar duodenal

3 de março de 2024 atualizado por: Beijing Friendship Hospital

Eficácia da papilectomia endoscópica com colocação de stent em ductos pancreáticos e biliares para tratamento de adenoma papilar duodenal

Este é um estudo retrospectivo, incluindo 79 pacientes com adenoma papilar duodenal, tratados com papilectomia endoscópica (PE) no hospital da amizade de Pequim. A coorte incluiu pacientes submetidos a EP com ou sem colocação de stent no Ducto Pancreático (DP) e no Ducto Biliar Comum (CBD). Os investigadores avaliaram os resultados da EP e o impacto da colocação do stent nas complicações e nas taxas de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O adenoma papilar duodenal, um tumor benigno potencialmente maligno, é tratado principalmente com papilectomia endoscópica. Apesar de sua eficácia, a papilectomia endoscópica apresenta alto índice de complicações. Este estudo investiga se a colocação de stent no ducto pancreático e no ducto biliar comum pode mitigar essas complicações. Em análise retrospectiva, foram estudados 79 pacientes com adenoma papilar duodenal, tratados com papilectomia endoscópica em nosso centro. A coorte incluiu pacientes submetidos à papilectomia endoscópica sem colocação de stents, apenas colocação de stent no ducto biliar comum, apenas colocação de stent no ducto pancreático ou colocação de stents em ambos os ductos. As taxas de ressecção completa não diferiram significativamente entre pacientes com ou sem colocação de stent. As taxas de complicações precoces foram semelhantes entre os grupos. No entanto, foi observada redução significativa na estenose do ducto biliar comum no grupo com implante de stent. Além disso, a colocação do stent correlacionou-se com menores taxas de recorrência de adenoma durante o acompanhamento. Assim, a colocação de stent no ducto pancreático e no ducto biliar comum na papilectomia endoscópica pode diminuir as complicações tardias, particularmente a estenose do ducto biliar comum, e reduzir a recorrência do adenoma papilar duodenal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com diagnóstico de adenoma papilar duodenal foram submetidos à papilectomia endoscópica e opcionalmente complementada pela colocação de stent pancreático e biliar no Beijing Friendship Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Identificação de lesões papilares duodenais por gastroscopia ou duodenoscopia.
  • Envolvimento intraductal <20mm.
  • Ausência de metástase pré-operatória em linfonodos periféricos e estenose do ducto pancreático/biliar (verificada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou outros exames de imagem).
  • Biópsia pós-operatória confirmando adenoma.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de polipose adenomatosa familiar ou síndrome de hamartoma múltiplo.
  • Pacientes submetidos à pancreaticoduodenectomia dentro de um mês após a EP para lesões residuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Stent Pancreático
realizou colocação de stent no ducto pancreático após papilectomia endoscópica
Procedimento: Colocação de Stent em Ductos Pancreáticos e Biliares
Após a ressecção, foi realizada colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para colocação de stent nos ductos pancreáticos ou biliares, conforme necessário, com confirmação radiográfica do posicionamento do stent.
Grupo de Stent Não Pancreático
não realizaram colocação de stent no ducto pancreático após papilectomia endoscópica
Grupo de Stent Biliar
realizou colocação de stent no ducto biliar comum após papilectomia endoscópica
Procedimento: Colocação de Stent em Ductos Pancreáticos e Biliares
Após a ressecção, foi realizada colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para colocação de stent nos ductos pancreáticos ou biliares, conforme necessário, com confirmação radiográfica do posicionamento do stent.
Grupo de Stent Não-Biliar
não realizaram colocação de stent no ducto biliar comum após papilectomia endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Complicações relacionadas à papilectomia endoscópica (PE), incluindo pancreatite, colangite, sangramento, perfuração, hiperamilasemia, estenose. Os resultados da observação endoscópica intraoperatória, sintomas e sinais pós-operatórios, exames de sangue de rotina, amilase, lipase e exames de imagem e endoscópicos durante o acompanhamento foram medidos.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de ressecção completa
Prazo: 1 semana após a operação
Os resultados das margens patológicas foram utilizados para determinar se a lesão foi completamente ressecada.
1 semana após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Dentro de 3 anos após a operação
Observação endoscópica e resultados de biópsia foram usados ​​para encontrar recorrência.
Dentro de 3 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Friendship Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BFHHZS20230203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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