Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność endoskopowej papillektomii ze stentem w leczeniu gruczolaka brodawkowatego dwunastnicy

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

Skuteczność endoskopowej papillektomii z umieszczeniem stentu w drogach trzustkowych i żółciowych w leczeniu gruczolaka brodawkowatego dwunastnicy

Jest to badanie retrospektywne, w którym wzięło udział 79 pacjentów z gruczolakiem brodawkowatym dwunastnicy, leczonych metodą endoskopowej papillectomii (EP) w szpitalu przyjaźni w Pekinie. Do kohorty włączono pacjentów, u których wykonano EP z lub bez wszczepienia stentu do przewodu trzustkowego (PD) i przewodu żółciowego wspólnego (CBD). Badacze ocenili wyniki EP i wpływ umieszczenia stentu na ryzyko powikłań i częstość nawrotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gruczolak brodawkowaty dwunastnicy, potencjalnie złośliwy nowotwór łagodny, leczy się głównie za pomocą endoskopowej brodawczaka. Pomimo swojej skuteczności, endoskopowa brodawczaktomia charakteryzuje się wysokim odsetkiem powikłań. W niniejszym badaniu sprawdzano, czy wszczepienie stentu przewodu trzustkowego i przewodu żółciowego wspólnego może złagodzić te powikłania. W analizie retrospektywnej przebadano 79 pacjentów z gruczolakiem brodawkowatym dwunastnicy, leczonych w naszym ośrodku metodą endoskopową brodawczaka. Kohorta obejmowała pacjentów, którzy przeszli endoskopową brodawczaktomię bez wszczepienia stentów, wszczepienie samego stentu przewodu żółciowego wspólnego, wszczepienie samego stentu przewodu trzustkowego lub wszczepienie stentów w obu przewodach. Częstość całkowitej resekcji nie różniła się istotnie pomiędzy pacjentami ze stentem i bez niego. Częstość wczesnych powikłań była podobna we wszystkich grupach. Jednakże w grupie, której wszczepiono stent, zaobserwowano znaczne zmniejszenie częstości zwężenia przewodu żółciowego wspólnego. Ponadto umieszczenie stentu korelowało z mniejszą częstością nawrotów gruczolaka w okresie obserwacji. Zatem umieszczenie stentu przewodu trzustkowego i przewodu żółciowego wspólnego podczas endoskopowej papillektomii może zmniejszyć późne powikłania, szczególnie częste zwężenie dróg żółciowych, i zmniejszyć ryzyko nawrotu gruczolaka brodawkowatego dwunastnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W Szpitalu Przyjaźni w Pekinie pacjenci, u których zdiagnozowano gruczolaka brodawkowatego dwunastnicy, przeszli endoskopową papillektomię i opcjonalnie uzupełniono ją wszczepieniem stentu trzustkowego i żółciowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Identyfikacja zmian brodawkowatych dwunastnicy za pomocą gastroskopii lub duodenoskopii.
  • Zajęcie wewnątrzprzewodowe <20 mm.
  • Brak przedoperacyjnych przerzutów do obwodowych węzłów chłonnych i zwężenia dróg żółciowych lub trzustki (potwierdzonych za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub innego badania obrazowego).
  • Biopsja pooperacyjna potwierdzająca gruczolaka.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie rodzinnej polipowatości gruczolakowatej lub zespołu mnogiego hamartoma.
  • Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii w ciągu miesiąca po EP z powodu zmian resztkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa stentów trzustkowych
wykonał wszczepienie stentu przewodu trzustkowego po endoskopowej papillectomii
Procedura: Umieszczenie stentu w drogach trzustkowych i żółciowych
Po resekcji wykonano endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) w celu umieszczenia stentu w drogach trzustkowych lub żółciowych, jeśli było to konieczne, z potwierdzeniem rentgenowskim umiejscowienia stentu.
Grupa stentów innych niż trzustka
nie wykonywali wszczepiania stentu przewodu trzustkowego po endoskopowej brodawczaku
Grupa stentowania dróg żółciowych
przeprowadził wszczepienie stentu przewodu żółciowego wspólnego po endoskopowej papillectomii
Procedura: Umieszczenie stentu w drogach trzustkowych i żółciowych
Po resekcji wykonano endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) w celu umieszczenia stentu w drogach trzustkowych lub żółciowych, jeśli było to konieczne, z potwierdzeniem rentgenowskim umiejscowienia stentu.
Grupa stentów innych niż żółciowe
nie wykonywali wszczepiania stentu przewodu żółciowego wspólnego po endoskopowej papillectomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Powikłania związane z endoskopową papillektomią (EP), w tym zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, krwawienie, perforacja, hiperamylazemia, zwężenie. W trakcie obserwacji mierzono wyniki śródoperacyjnej obserwacji endoskopowej, objawy przedmiotowe i podmiotowe pooperacyjne, rutynowe badanie krwi, stężenie amylazy, lipazy oraz badania obrazowe i endoskopowe.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Szybkość całkowitej resekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Wyniki marginesów patologicznych posłużyły do ​​określenia, czy zmiana została całkowicie wycięta.
1 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od operacji
Do stwierdzenia wznowy wykorzystano obserwację endoskopową i wyniki biopsji.
W ciągu 3 lat od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Friendship Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BFHHZS20230203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami