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Studie zur Sichelüberwachung in Uganda (US-3)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prävalenz und Kartierung von Sichelzellenmerkmalen und -erkrankungen in Uganda

Es wird geschätzt, dass in Afrika südlich der Sahara jedes Jahr über 250.000 Babys mit Sichelzellenanämie (SCD) geboren werden und nur 10–50 % von ihnen das fünfte Lebensjahr überschreiten. In den meisten afrikanischen Ländern fehlen Daten, die das Ausmaß des Sichelzellenproblems beschreiben. Die verfügbaren Daten zur Prävalenz stammten hauptsächlich aus älteren Studien und einer kleinen Anzahl hospitalisierter Patienten. In Uganda werden etwa 25.000 Kinder mit SCD geboren, aber 70–80 % sterben vor ihrem 5. Geburtstag. Lehmann und Raper fanden eine Prävalenz von „Sikklaämie“ von 0,8 % bzw. 45 % in den ethnischen Gruppen Sebei und Bambaa. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde eine SCT- und SCD-Prävalenz von 3 % bis 19 % bzw. 0 % bis 3 % festgestellt. Diese Studie befasste sich jedoch nur mit 5 der 111 Distrikte Ugandas und verwendete eine kleine Stichprobe von Kindern im Alter von 6 bis 60 Monaten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz zu bestimmen und die Belastung durch SCT und SCD in Uganda abzubilden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Querschnittsstudie zum Sichelzellanämie-Merkmal (SCT) und zur Krankheit in allen Distrikten Ugandas unter Verwendung von getrockneten Blutflecken (DBS) vor, die über einen Zeitraum von 12 Monaten von HIV-exponierten Babys gesammelt wurden. Es werden etwa 90.000 DBS-Proben analysiert, die von Februar 2014 bis März 2015 von HIV-exponierten Kindern aus allen Distrikten Ugandas gesammelt wurden. Auf der Grundlage von Überwachungsergebnissen und sekundären Zielen wird eine Folgeanalyse von bis zu 1.000.000 Proben durchgeführt, die im Zeitraum 2015–2030 gesammelt wurden. Die Studie wird am Central Public Health (CPHL) in Kampala durchgeführt, wo Proben aus dem ganzen Land für PCR-Tests gesammelt werden. Die Forscher werden eine Hämoglobinanalyse mittels isoelektrischer Fokussierung (IEF) durchführen. Es werden die Gesamtprävalenz und die Prävalenz nach Bezirken von SCT und SCD ermittelt. Mithilfe eines speziellen Softwareprogramms wird eine raumbezogene Kartierung durchgeführt, um eine Karte zu erstellen, die die Prävalenz von SCT und SCD im ganzen Land veranschaulicht und Zusammenhänge zwischen Sichelzellmerkmalen/-erkrankungen und entweder der Malaria-Prävalenz oder der HIV-Komorbidität ermöglicht. Weitere Analysen der Sichelzellenanämie oder Hämoglobinvarianten werden mithilfe von HPLC und DNA-basierten Techniken durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Makerere University
        • Kontakt:
          • Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Minister of Health
        • Kontakt:
          • Jane R. Aceng, MD
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • National Coordinator EID Program
        • Kontakt:
          • Charles Kiyaga, MBLSM
        • Unterermittler:
          • Charles Kiyaga, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Sickle Cell Clinic Department of Pediatrics & Child Health Mulago Hospital
        • Kontakt:
          • Deogratias Manube, MBChB, MMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Dried Blood Spot (DBS)-Proben, die von etwa Februar 2014 bis März 2015 von HIV-exponierten Säuglingen aus allen Distrikten Ugandas entnommen wurden, werden in die Primäranalyse einbezogen. Bis zu 1.000.000 zusätzliche Proben können im Zeitraum 2015–2030 nach einer Primäranalyse auf der Grundlage von Überwachungsergebnissen entnommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Zeitraum 2015–2030 können nach einer Primäranalyse auf der Grundlage von Überwachungsergebnissen bis zu 1.000.000 Proben entnommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholte Proben an denselben Personen während des Studienzeitraums werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HbSS und HbA
Zeitfenster: Februar 2014 bis März 2015
Inzidenz von Sichelzellanämie (HbSS) und Sichelzellanämie (HbA)
Februar 2014 bis März 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HbSS und HbA
Zeitfenster: März 2015 – März 2030
Inzidenz von Sichelzellanämie (HbSS) und Sichelzellanämie (HbA)
März 2015 – März 2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Mulago Hospital, Uganda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD, Department of Pediatrics & Child Health College of Health Sciences Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US-3_Uganda (IRB#2013-4576)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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