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Studio sulla sorveglianza della falce in Uganda (US-3)

15 giugno 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prevalenza e mappatura delle caratteristiche e della malattia dell'anemia falciforme in Uganda

Si stima che ogni anno nell’Africa sub-sahariana nascono oltre 250.000 bambini affetti da anemia falciforme (drepanocitosi) e solo il 10% – 50% di loro sopravvive oltre i cinque anni di età. Nella maggior parte dei paesi africani mancano dati che descrivano l’entità del problema dell’anemia falciforme. I dati disponibili sulla prevalenza provenivano principalmente da studi più vecchi e da un piccolo numero di pazienti ospedalizzati. In Uganda, circa 25.000 bambini nascono con la MCI, ma il 70-80% muore prima di compiere 5 anni. Lehmann e Raper hanno riscontrato una prevalenza della “malattia” dello 0,8% e del 45% rispettivamente nei gruppi etnici Sebei e Bambaa. Uno studio recente ha rilevato una prevalenza di SCT e SCD rispettivamente del 3% - 19% e dello 0% - 3%, ma questo studio ha affrontato solo 5 dei 111 distretti dell'Uganda e ha utilizzato un piccolo campione di bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi. L'obiettivo di questo studio è determinare la prevalenza e mappare l'onere di SCT e SCD in Uganda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio trasversale sul tratto falciforme (SCT) e sulla malattia in tutti i distretti dell'Uganda utilizzando macchie di sangue essiccato (DBS) raccolte da bambini esposti all'HIV per un periodo di 12 mesi. Verranno analizzati circa 90.000 campioni DBS raccolti da bambini esposti all'HIV in tutti i distretti dell'Uganda da febbraio 2014 a marzo 2015. L'analisi di follow-up avverrà su un massimo di 1.000.000 di campioni raccolti nel periodo 2015-2030 sulla base dei risultati della sorveglianza e degli obiettivi secondari. Lo studio sarà condotto presso la Central Public Health (CPHL) a Kampala, dove vengono raccolti i campioni provenienti da tutto il paese per i test PCR. I ricercatori eseguiranno l'analisi dell'emoglobina utilizzando la focalizzazione isoelettrica (IEF). Verranno determinate la prevalenza complessiva e la prevalenza per distretto di SCT e SCD. La mappatura geospaziale sarà eseguita utilizzando un programma software specializzato per produrre una mappa che illustri la prevalenza di SCT e SCD in tutto il paese e consenta associazioni tra tratto/malattia falciforme con prevalenza di malaria o comorbilità con HIV. Ulteriori analisi dell'anemia falciforme o delle varianti dell'emoglobina saranno condotte utilizzando tecniche HPLC e basate sul DNA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Makerere University
        • Contatto:
          • Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Minister of Health
        • Contatto:
          • Jane R. Aceng, MD
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • National Coordinator EID Program
        • Contatto:
          • Charles Kiyaga, MBLSM
        • Sub-investigatore:
          • Charles Kiyaga, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Sickle Cell Clinic Department of Pediatrics & Child Health Mulago Hospital
        • Contatto:
          • Deogratias Manube, MBChB, MMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i campioni di sangue essiccato (DBS) raccolti da neonati esposti all'HIV in tutti i distretti dell'Uganda da febbraio 2014 a marzo 2015 circa saranno inclusi nell'analisi primaria. Fino a 1.000.000 di campioni aggiuntivi potrebbero essere raccolti durante il periodo 2015-2030 a seguito dell'analisi primaria basata sui risultati della sorveglianza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nel periodo 2015-2030 potranno essere raccolti fino a 1.000.000 di campioni a seguito dell'analisi primaria basata sui risultati della sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi campioni ripetuti sugli stessi individui durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di HbSS e HbA
Lasso di tempo: Da febbraio 2014 a marzo 2015
Incidenza dell’anemia falciforme (HbSS) e del tratto falciforme (HbA)
Da febbraio 2014 a marzo 2015

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di HbSS e HbA
Lasso di tempo: Marzo 2015 - marzo 2030
Incidenza dell’anemia falciforme (HbSS) e del tratto falciforme (HbA)
Marzo 2015 - marzo 2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Mulago Hospital, Uganda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD, Department of Pediatrics & Child Health College of Health Sciences Makerere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US-3_Uganda (IRB#2013-4576)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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