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Estudio de vigilancia de la hoz en Uganda (US-3)

15 de junio de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prevalencia y mapeo del rasgo y la enfermedad de células falciformes en Uganda

Se estima que más de 250.000 bebés nacen anualmente con anemia de células falciformes (SCD) en el África subsahariana, y sólo entre el 10% y el 50% de ellos sobreviven más allá de los cinco años de edad. En la mayoría de los países africanos faltan datos que describan la magnitud del problema de las células falciformes. Los datos disponibles sobre prevalencia procedían principalmente de estudios más antiguos y de un pequeño número de pacientes hospitalizados. En Uganda, aproximadamente 25.000 niños nacen con ECF, pero entre el 70% y el 80% mueren antes de cumplir cinco años. Lehmann y Raper encontraron una prevalencia de 'enfermedad' del 0,8% y el 45% en los grupos étnicos Sebei y Bambaa, respectivamente. Un estudio reciente encontró una prevalencia de SCT y SCD del 3% - 19% y del 0% - 3%, respectivamente, pero este estudio abordó sólo 5 de los 111 distritos de Uganda y utilizó una pequeña muestra de conveniencia de niños de 6 a 60 meses. El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia y mapear la carga de SCT y SCD en Uganda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio transversal del rasgo de células falciformes (SCT) y la enfermedad en todos los distritos de Uganda utilizando gotas de sangre seca (DBS) recolectadas de bebés expuestos al VIH durante un período de 12 meses. Se analizarán alrededor de 90.000 muestras de DBS recolectadas de niños expuestos al VIH de todos los distritos de Uganda entre febrero de 2014 y marzo de 2015. Se realizarán análisis de seguimiento de hasta 1.000.000 de muestras recolectadas entre 2015 y 2030 en función de los hallazgos de la vigilancia y los objetivos secundarios. El estudio se llevará a cabo en la Salud Pública Central (CPHL) en Kampala, donde se recolectan muestras de todo el país para las pruebas de PCR. Los investigadores realizarán análisis de hemoglobina mediante enfoque isoeléctrico (IEF). Se determinará la prevalencia general y la prevalencia por distrito de SCT y SCD. Se realizará un mapeo geoespacial utilizando un programa de software especializado para producir un mapa que ilustra la prevalencia de SCT y SCD en todo el país y permitir asociaciones entre el rasgo/enfermedad de células falciformes con prevalencia de malaria o comorbilidad por VIH. Se realizarán análisis adicionales de la anemia de células falciformes o variantes de hemoglobina utilizando técnicas basadas en HPLC y ADN.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Makerere University
        • Contacto:
          • Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Minister of Health
        • Contacto:
          • Jane R. Aceng, MD
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • National Coordinator EID Program
        • Contacto:
          • Charles Kiyaga, MBLSM
        • Sub-Investigador:
          • Charles Kiyaga, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Sickle Cell Clinic Department of Pediatrics & Child Health Mulago Hospital
        • Contacto:
          • Deogratias Manube, MBChB, MMed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las muestras de manchas de sangre seca (DBS) recolectadas de bebés expuestos al VIH de todos los distritos de Uganda desde aproximadamente febrero de 2014 hasta marzo de 2015 se incluirán en el análisis primario. Se podrán recolectar hasta 1.000.000 de muestras adicionales entre 2015 y 2030 tras un análisis primario basado en los resultados de la vigilancia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se podrán recolectar hasta 1.000.000 de muestras entre 2015 y 2030 tras un análisis primario basado en los resultados de la vigilancia.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán muestras repetidas de los mismos individuos durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de HbSS y HbA
Periodo de tiempo: Febrero 2014 a marzo 2015
Incidencia de anemia de células falciformes (HbSS) y rasgo de células falciformes (HbA)
Febrero 2014 a marzo 2015

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de HbSS y HbA
Periodo de tiempo: Marzo 2015 - Marzo 2030
Incidencia de anemia de células falciformes (HbSS) y rasgo de células falciformes (HbA)
Marzo 2015 - Marzo 2030

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Mulago Hospital, Uganda

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD, Department of Pediatrics & Child Health College of Health Sciences Makerere University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • US-3_Uganda (IRB#2013-4576)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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