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Studie zur Sichelüberwachung in Uganda (US-3)

8. März 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prävalenz und Kartierung von Sichelzellenmerkmalen und -erkrankungen in Uganda

Es wird geschätzt, dass in Afrika südlich der Sahara jedes Jahr über 250.000 Babys mit Sichelzellenanämie (SCD) geboren werden und nur 10–50 % von ihnen das fünfte Lebensjahr überschreiten. In den meisten afrikanischen Ländern fehlen Daten, die das Ausmaß des Sichelzellenproblems beschreiben. Die verfügbaren Daten zur Prävalenz stammten hauptsächlich aus älteren Studien und einer kleinen Anzahl hospitalisierter Patienten. In Uganda werden etwa 25.000 Kinder mit SCD geboren, aber 70–80 % sterben vor ihrem 5. Geburtstag. Lehmann und Raper fanden eine Prävalenz von „Sikklaämie“ von 0,8 % bzw. 45 % in den ethnischen Gruppen Sebei und Bambaa. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde eine SCT- und SCD-Prävalenz von 3 % bis 19 % bzw. 0 % bis 3 % festgestellt. Diese Studie befasste sich jedoch nur mit 5 der 111 Distrikte Ugandas und verwendete eine kleine Stichprobe von Kindern im Alter von 6 bis 60 Monaten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz zu bestimmen und die Belastung durch SCT und SCD in Uganda abzubilden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Querschnittsstudie zum Sichelzellanämie-Merkmal (SCT) und zur Krankheit in allen Distrikten Ugandas unter Verwendung von getrockneten Blutflecken (DBS) vor, die über einen Zeitraum von 12 Monaten von HIV-exponierten Babys gesammelt wurden. Es werden etwa 90.000 DBS-Proben analysiert, die von Februar 2014 bis März 2015 von HIV-exponierten Kindern aus allen Distrikten Ugandas gesammelt wurden. Auf der Grundlage von Überwachungsergebnissen und sekundären Zielen wird eine Folgeanalyse von bis zu 1.000.000 Proben durchgeführt, die im Zeitraum 2015–2030 gesammelt wurden. Die Studie wird am Central Public Health (CPHL) in Kampala durchgeführt, wo Proben aus dem ganzen Land für PCR-Tests gesammelt werden. Die Forscher werden eine Hämoglobinanalyse mittels isoelektrischer Fokussierung (IEF) durchführen. Es werden die Gesamtprävalenz und die Prävalenz nach Bezirken von SCT und SCD ermittelt. Mithilfe eines speziellen Softwareprogramms wird eine raumbezogene Kartierung durchgeführt, um eine Karte zu erstellen, die die Prävalenz von SCT und SCD im ganzen Land veranschaulicht und Zusammenhänge zwischen Sichelzellmerkmalen/-erkrankungen und entweder der Malaria-Prävalenz oder der HIV-Komorbidität ermöglicht. Weitere Analysen der Sichelzellenanämie oder Hämoglobinvarianten werden mithilfe von HPLC und DNA-basierten Techniken durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Makerere University
        • Kontakt:
          • Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Minister of Health
        • Kontakt:
          • Jane R. Aceng, MD
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • National Coordinator EID Program
        • Kontakt:
          • Charles Kiyaga, MBLSM
        • Unterermittler:
          • Charles Kiyaga, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Sickle Cell Clinic Department of Pediatrics & Child Health Mulago Hospital
        • Kontakt:
          • Deogratias Manube, MBChB, MMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Dried Blood Spot (DBS)-Proben, die von etwa Februar 2014 bis März 2015 von HIV-exponierten Säuglingen aus allen Distrikten Ugandas entnommen wurden, werden in die Primäranalyse einbezogen. Bis zu 1.000.000 zusätzliche Proben können im Zeitraum 2015–2030 nach einer Primäranalyse auf der Grundlage von Überwachungsergebnissen entnommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Zeitraum 2015–2030 können nach einer Primäranalyse auf der Grundlage von Überwachungsergebnissen bis zu 1.000.000 Proben entnommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholte Proben an denselben Personen während des Studienzeitraums werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HbSS und HbA
Zeitfenster: Februar 2014 bis März 2015
Inzidenz von Sichelzellanämie (HbSS) und Sichelzellanämie (HbA)
Februar 2014 bis März 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HbSS und HbA
Zeitfenster: März 2015 – März 2030
Inzidenz von Sichelzellanämie (HbSS) und Sichelzellanämie (HbA)
März 2015 – März 2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Mulago Hospital, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD, Department of Pediatrics & Child Health College of Health Sciences Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-3_Uganda (IRB#2013-4576)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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