Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru sierpów w Ugandzie (US-3)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Częstość występowania i mapowanie cechy i choroby sierpowatokrwinkowej w Ugandzie

Szacuje się, że w Afryce Subsaharyjskiej rocznie rodzi się ponad 250 000 dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), a tylko 10–50% z nich przeżywa więcej niż pięć lat. W większości krajów afrykańskich brakuje danych opisujących skalę problemu anemii sierpowatej. Dostępne dane na temat częstości występowania pochodziły głównie ze starszych badań i niewielkiej liczby hospitalizowanych pacjentów. W Ugandzie około 25 000 dzieci rodzi się z SCD, ale 70–80% umiera przed 5. urodzinami. Lehmann i Raper stwierdzili, że częstość występowania „sicklemii” wynosi 0,8% i 45% odpowiednio w grupach etnicznych Sebei i Bambaa. Niedawne badanie wykazało, że częstość występowania SCT i SCD wynosi odpowiednio 3% - 19% i 0% - 3%, ale badanie to objęło tylko 5 ze 111 okręgów Ugandy i wykorzystało małą, dogodną próbę dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy. Celem tego badania jest określenie częstości występowania i określenie obciążenia SCT i SCD w Ugandzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badacze proponują przekrojowe badanie cech i chorób anemii sierpowatokrwinkowej (SCT) we wszystkich okręgach Ugandy z wykorzystaniem suszonych plam krwi (DBS) pobranych od dzieci narażonych na zakażenie wirusem HIV w ciągu 12 miesięcy. Przeanalizowane zostanie około 90 000 próbek DBS pobranych od dzieci narażonych na zakażenie wirusem HIV ze wszystkich okręgów Ugandy w okresie od lutego 2014 r. do marca 2015 r. Dalsza analiza zostanie przeprowadzona na maksymalnie 1 000 000 próbek pobranych w latach 2015–2030 na podstawie ustaleń z nadzoru i celów drugorzędnych. Badanie zostanie przeprowadzone w Centralnym Centrum Zdrowia Publicznego (CPHL) w Kampali, gdzie pobierane są próbki z całego kraju do testów PCR. Badacze przeprowadzą analizę hemoglobiny za pomocą ogniskowania izoelektrycznego (IEF). Określona zostanie ogólna częstość występowania oraz częstość występowania SCT i SCD według okręgu. Mapowanie geoprzestrzenne zostanie wykonane przy użyciu specjalistycznego oprogramowania w celu stworzenia mapy ilustrującej częstość występowania SCT i SCD w całym kraju i umożliwiającej powiązanie cechy/choroby sierpowatokrwinkowej z występowaniem malarii lub współistniejącym zakażeniem wirusem HIV. Dalsza analiza anemii sierpowatokrwinkowej lub wariantów hemoglobiny zostanie przeprowadzona przy użyciu technik HPLC i DNA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Makerere University
        • Kontakt:
          • Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Minister of Health
        • Kontakt:
          • Jane R. Aceng, MD
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • National Coordinator EID Program
        • Kontakt:
          • Charles Kiyaga, MBLSM
        • Pod-śledczy:
          • Charles Kiyaga, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Sickle Cell Clinic Department of Pediatrics & Child Health Mulago Hospital
        • Kontakt:
          • Deogratias Manube, MBChB, MMed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie próbki suszonej krwi (DBS) pobrane od niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV ze wszystkich okręgów Ugandy w okresie od około lutego 2014 r. do marca 2015 r. zostaną uwzględnione w analizie pierwotnej. W latach 2015–2030 można pobrać do 1 000 000 dodatkowych próbek na podstawie analizy pierwotnej opartej na wynikach nadzoru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W latach 2015–2030 można pobrać do 1 000 000 próbek na podstawie analizy pierwotnej opartej na wynikach nadzoru.

Kryteria wyłączenia:

  • Próbki powtarzane od tych samych osób w okresie badania zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HbSS i HbA
Ramy czasowe: Od lutego 2014 r. do marca 2015 r
Częstość występowania anemii sierpowatokrwinkowej (HbSS) i cechy anemii sierpowatokrwinkowej (HbA)
Od lutego 2014 r. do marca 2015 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HbSS i HbA
Ramy czasowe: Marzec 2015 - marzec 2030
Częstość występowania anemii sierpowatokrwinkowej (HbSS) i cechy anemii sierpowatokrwinkowej (HbA)
Marzec 2015 - marzec 2030

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Mulago Hospital, Uganda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD, Department of Pediatrics & Child Health College of Health Sciences Makerere University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • US-3_Uganda (IRB#2013-4576)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami