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Estudo de Vigilância Falciforme em Uganda (US-3)

15 de junho de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prevalência e mapeamento do traço e doença falciforme em Uganda

Estima-se que mais de 250.000 bebés nascem com doença falciforme (DF) anualmente na África Subsariana, e apenas 10% a 50% deles sobrevivem para além dos cinco anos de idade. Faltam dados que descrevam a magnitude do problema das células falciformes na maioria dos países africanos. Os dados disponíveis sobre prevalência provêm principalmente de estudos mais antigos e de um pequeno número de pacientes hospitalizados. No Uganda, aproximadamente 25.000 crianças nascem com doença falciforme, mas 70-80% morrem antes de completarem 5 anos. Lehmann e Raper encontraram uma prevalência de “siclemia” de 0,8% e 45% nos grupos étnicos Sebei e Bambaa, respectivamente. Um estudo recente encontrou uma prevalência de SCT e SCD de 3% - 19% e 0% - 3%, respectivamente, mas este estudo abordou apenas 5 dos 111 distritos do Uganda e utilizou uma pequena amostra de conveniência de crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 60 meses. O objetivo deste estudo é determinar a prevalência e mapear a carga de SCT e SCD em Uganda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo transversal do traço falciforme (SCT) e da doença em todos os distritos de Uganda usando manchas de sangue seco (DBS) coletadas de bebês expostos ao HIV durante um período de 12 meses. Serão analisadas cerca de 90.000 amostras DBS recolhidas de crianças expostas ao VIH de todos os distritos do Uganda, entre Fevereiro de 2014 e Março de 2015. A análise de acompanhamento ocorrerá em até 1.000.000 de amostras colhidas entre 2015 e 2030, com base nos resultados da vigilância e nos objectivos secundários. O estudo será realizado na Central de Saúde Pública (CPHL) em Kampala, onde serão recolhidas amostras de todo o país para testes PCR. Os investigadores realizarão análise de hemoglobina usando focagem isoelétrica (IEF). A prevalência global e a prevalência por distrito de SCT e SCD serão determinadas. O mapeamento geoespacial será realizado utilizando um programa de software especializado para produzir um mapa que ilustra a prevalência de SCT e SCD em todo o país e permitir associações entre o traço/doença falciforme com a prevalência da malária ou a co-morbilidade do VIH. Análises adicionais da doença falciforme ou variantes de hemoglobina serão conduzidas usando técnicas baseadas em HPLC e DNA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Makerere University
        • Contato:
          • Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Minister of Health
        • Contato:
          • Jane R. Aceng, MD
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • National Coordinator EID Program
        • Contato:
          • Charles Kiyaga, MBLSM
        • Subinvestigador:
          • Charles Kiyaga, PhD
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Sickle Cell Clinic Department of Pediatrics & Child Health Mulago Hospital
        • Contato:
          • Deogratias Manube, MBChB, MMed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as amostras de sangue seco (DBS) coletadas de bebês expostos ao HIV de todos os distritos de Uganda de aproximadamente fevereiro de 2014 a março de 2015 serão incluídas na análise primária. Até 1.000.000 de amostras adicionais poderão ser colhidas durante 2015-2030, após análise primária baseada em resultados de vigilância.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Até 1.000.000 de amostras poderão ser colhidas durante 2015-2030, após análise primária baseada em resultados de vigilância.

Critério de exclusão:

  • Amostras repetidas nos mesmos indivíduos durante o período do estudo serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HbSS e HbA
Prazo: Fevereiro de 2014 a março de 2015
Incidência de doença falciforme (HbSS) e traço falciforme (HbA)
Fevereiro de 2014 a março de 2015

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HbSS e HbA
Prazo: Março de 2015 - março de 2030
Incidência de doença falciforme (HbSS) e traço falciforme (HbA)
Março de 2015 - março de 2030

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Makerere University
Ministry of Health, Uganda
Mulago Hospital, Uganda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Grace Ndeezi, MBChB, MMed, PhD, Department of Pediatrics & Child Health College of Health Sciences Makerere University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • US-3_Uganda (IRB#2013-4576)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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