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Blutplättchenreiches Plasma kombiniert mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur bei Stressverletzungen im Stadium 3 und 4

7. März 2024 aktualisiert von: Liaocheng People's Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma in Kombination mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur bei der Behandlung von Patienten mit Stressverletzungen im Stadium 3 und 4

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, monozentrische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (hUC-MSCs) in Kombination mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei Stressverletzungen im Stadium 3 und 4 zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Ausgabe 2019 der International Guidelines for Clinical Prevention and Treatment of Stress Injury heißt es, dass Stressverletzungen als weltweit verbreitetes Gesundheitsproblem die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien erheblich beeinträchtigen, die wirtschaftliche Belastung erhöhen und zu erheblichen medizinischen Ausgaben führen Ressourcen. In den letzten Jahren sind die Inzidenz und Sterblichkeitsrate von Druckverletzungen bei Krankenhauspatienten von Jahr zu Jahr gestiegen. Daher besteht ein dringender Bedarf, eine wirksamere Behandlungsmethode für Dekubitus in der klinischen Praxis zu finden. Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur (huMSCs) haben immunmodulatorische und entzündungshemmende Wirkungen. Plättchenreiches Plasma (PRP) kann außerdem verschiedene Nährstoffe absondern, die die Wundheilung wirksam fördern können. Daher kann die Kombination beider eine wirksamere Behandlungsmethode für Dekubitus sein. Derzeit gibt es nur wenige Berichte über die Kombination von PRP und huMSCs zur Behandlung von Dekubitus. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von PRP in Kombination mit huMSCs bei Druckverletzungen im Stadium 3 und 4 bewerten, um ihre klinische Anwendung zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: 1966-03-07

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • Central laboratory
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  • Patienten mit Druckverletzungen im Stadium 3 und 4 (gemäß dem Klassifizierungssystem für Druckgeschwüre des National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)/European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP));
  • Es gab keine Komplikationen, die die Wundheilung beeinträchtigten;
  • Nach dem ersten vollständigen Debridement erfüllt das Wundvolumen die Anforderung von „10-100 cm3“; Thrombozytenzahl vor der Behandlung 100~300×109/L;
  • Der Patient nimmt freiwillig teil und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Gerinnungsstörungen oder hämorrhagischen Erkrankungen;
  • Menschen mit Hautkrankheiten, Diabetes und Immunerkrankungen;
  • Personen mit psychischen oder psychischen Störungen;
  • Personen mit Allergien gegen mehrere Medikamente;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen, die über einen längeren Zeitraum oder in naher Zukunft Medikamente einnehmen müssen, die die Blutplättchen- und Gerinnungsfunktion beeinträchtigen, die Einnahme dieser Medikamente jedoch innerhalb der letzten Woche nicht abgebrochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP) kombiniert mit humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (huMSCs)
Injizieren Sie 3 ml PRP+huMSCs (5 × 106) in den Rand und den Boden der Wunde, mit 0,5 ml an jedem Punkt und einem Abstand von etwa 1–3 cm zwischen jedem Punkt. Tragen Sie dann autologes PRP-Gel (PRP+Thrombin-Mischung, 2 ml) gleichmäßig mit einer Dicke von etwa 2 mm auf die Wunde auf.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma (PRP) kombiniert mit humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (huMSCs)
Injizieren Sie 3 ml PRP+huMSCs (5 × 106) in den Rand und den Boden der Wunde, mit 0,5 ml an jedem Punkt und einem Abstand von etwa 1–3 cm zwischen jedem Punkt. Tragen Sie dann autologes PRP-Gel (PRP+Thrombin-Mischung, 2 ml) gleichmäßig mit einer Dicke von etwa 2 mm auf die Wunde auf
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardtherapie
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardtherapie für Patienten mit Belastungsverletzungen im Stadium 3 und 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dekubitus-Heilungsskala (PUSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4 und 6 Wochen
Die Skala umfasst drei Dimensionen: Wundfläche, Exsudatvolumen und Gewebetyp. Die Gesamtpunktzahl der drei Dimensionen gab die Heilung von Dekubitus an und lag zwischen 0 und 17 Punkten, wobei 0 Punkte eine Wundheilung anzeigten. Der PUSH-Score sank, was auf eine Verbesserung hinweist. Die Gesamtpunktzahl erhöhte sich, was auf eine Verschlechterung hindeutet. Mehrere Druckverletzungen bei demselben Patienten wurden separat ausgewertet.
Baseline, 1, 2, 4 und 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bestimmung des Wachstumsfaktorgehalts
Zeitfenster: Baseline, 1, 2 und 3 Wochen
Während der Behandlung wurden der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) im Serum nachgewiesen.
Baseline, 1, 2 und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungszeit
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Der Wundheilungsstandard ist der Wundverschluss und die Bedeckung mit Epithelgewebe, und die Wundheilungszeit bezieht sich auf die Zeit vom Datum der direkten Behandlung bis zur Wundheilung beim Patienten. Die Wundheilungszeit wurde durch Verbandswechsel in der Ambulanz oder telefonische Nachverfolgung aufgezeichnet.
bis zu 4 Monate
Positive Bakterienkulturrate
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Die Wundsekrete des Patienten wurden am Tag der Stammzellbehandlung und zwei Wochen nach der Behandlung für eine Bakterienkultur gesammelt.
Ausgangswert und 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Alle während der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse müssen detailliert erfasst werden. Die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse sollte eine Beschreibung des unerwünschten Ereignisses und aller damit verbundenen Symptome, den Zeitpunkt des Auftretens, den Schweregrad, die Dauer, die ergriffenen Maßnahmen und das Endergebnis sowie eine Bewertung der möglichen Korrelation zwischen dem unerwünschten Ereignis umfassen und Behandlung.
bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • stress injury

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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