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Nicht-invasiver Druckmonitor für Neugeborene und Kleinkinder, bei denen das Risiko besteht, einen Hydrozephalus zu entwickeln

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Jignesh Tailor, Indiana University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine modifizierte intelligente weiche Kontaktlinse bei Neugeborenen und Säuglingen zu testen, bei denen das Risiko besteht, einen Hydrozephalus zu entwickeln. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann das Gerät zwischen intrakraniellen Druckschwankungen bei Neugeborenen und Säuglingen mit und ohne Hydrozephalus unterscheiden?
  • Kann das Gerät die Druckdynamik zwischen prä- und postoperativen Perioden bei Neugeborenen und Säuglingen vergleichen, die sich chirurgischen Behandlungen unterziehen? Die Teilnehmer werden einer Standardbehandlung für Hydrozephalus unterzogen (Beurteilung der vorderen Fontanelle und Messung des Kopfumfangs) und tragen das Gerät während der Standardbehandlung; Gegebenenfalls prä- und postventrikuläre Reservoirhähne; und/oder je nach Bedarf prä- und postoperativ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 317-944-6201
  • E-Mail: mkillin@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird auf Hydrozephalus oder gesunde Kontrollpersonen überwacht

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Materialien, die in der Kontaktlinse und/oder im Klebstoff verwendet werden
  • Offene/geschlossene Wunden an/in der Nähe der vorderen Fontanelle
  • Die vordere Fontanelle ist geschlossen
  • Andere vom medizinischen Team als relevant erachtete Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ziel 1 Kontrolle
Intervention zu einem einzigen Zeitpunkt, um die Standardpflegeverfahren nicht zu beeinträchtigen
Gerät: Nicht-invasiver Druckmonitor
Modifizierte intelligente weiche Kontaktlinse und Kappe mit Lesespule
Experimental: Ziel 1 Hydrozephalus
Intervention zu einem einzigen Zeitpunkt während der standardmäßigen Hydrozephalus-Beurteilung (Beurteilung der vorderen Fontanelle und Messung des Kopfumfangs), sofern sie nicht nach einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff dem zusätzlichen Arm zugeordnet wird
Gerät: Nicht-invasiver Druckmonitor
Modifizierte intelligente weiche Kontaktlinse und Kappe mit Lesespule
Experimental: Ziel 2 Hydrozephalus, Shunt-Operation
Intervention prä- und postoperativ
Gerät: Nicht-invasiver Druckmonitor
Modifizierte intelligente weiche Kontaktlinse und Kappe mit Lesespule
Experimental: Ziel 3 Hydrozephalus, EVD ICP-Monitor
Intervention während der Standardüberwachung der EVD-ICP-Messwerte/Hydrozephalus-Bewertung (Bewertung der vorderen Fontanelle und Messung des Kopfumfangs)
Gerät: Nicht-invasiver Druckmonitor
Modifizierte intelligente weiche Kontaktlinse und Kappe mit Lesespule
Experimental: Ziel 4 Hydrozephalus, Reservoiroperation
Intervention prä- und postventrikulärer Reservoirhahn(e)
Gerät: Nicht-invasiver Druckmonitor
Modifizierte intelligente weiche Kontaktlinse und Kappe mit Lesespule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der modifizierten intelligenten weichen Kontaktlinsenbewertung des externen Hirndrucks zu einem bestimmten Zeitpunkt (Ziel 1)
Zeitfenster: Tag 1, kontinuierlich gemessen für bis zu 4 Stunden
Die ICP-Messwerte des Geräts werden mit Standardbewertungen und -messungen bei gesunden Kontrollpatienten und Hydrozephaluspatienten verglichen
Tag 1, kontinuierlich gemessen für bis zu 4 Stunden
Wirksamkeit modifizierter intelligenter weicher Kontaktlinsen zur Beurteilung des äußeren Hirndrucks vor und nach einer Shunt-Operation (Ziel 2)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden vor der Shunt-Operation und kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden nach der Shunt-Operation
Die ICP-Messwerte des Geräts werden mit Standardbewertungen und -messungen bei Patienten verglichen, die sich einer Shunt-Einfügung unterziehen
Kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden vor der Shunt-Operation und kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden nach der Shunt-Operation
Wirksamkeit der modifizierten intelligenten weichen Kontaktlinsen-Bewertung des externen Hirndrucks während der Hydrozephalus-Bewertung (Ziel 3)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung für bis zu 4 Stunden bei aktivierter EVD/ICP-Überwachung
Die ICP-Messwerte des Geräts werden mit Standardbewertungen und -messungen bei Patienten mit einem EVD/ICP-Monitor verglichen
Kontinuierliche Messung für bis zu 4 Stunden bei aktivierter EVD/ICP-Überwachung
Wirksamkeit modifizierter intelligenter weicher Kontaktlinsen zur Bewertung des externen Hirndrucks vor und nach Reservoirentnahmen (Ziel 4)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden vor der Entnahme des Reservoirs und kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden nach der Entnahme des Reservoirs
Die ICP-Messwerte des Geräts werden mit standardmäßigen Pflegebewertungen und -messungen bei Patienten mit einem Reservoir vor und nach der Entnahme verglichen
Kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden vor der Entnahme des Reservoirs und kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden nach der Entnahme des Reservoirs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jignesh Tailor, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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