Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny monitor ciśnienia dla noworodków i niemowląt zagrożonych wodogłowiem

3 października 2025 zaktualizowane przez: Jignesh Tailor, Indiana University

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie zmodyfikowanej inteligentnej miękkiej soczewki kontaktowej u noworodków i niemowląt zagrożonych wodogłowiem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy urządzenie potrafi rozróżnić zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego u noworodków i niemowląt, u których zdiagnozowano wodogłowie, oraz u noworodków i niemowląt, u których zdiagnozowano wodogłowie
  • Czy urządzenie może porównywać dynamikę ciśnienia między okresami przed i pooperacyjnym u noworodków i niemowląt poddawanych zabiegom chirurgicznym. Uczestnicy zostaną poddani standardowej ocenie pod kątem wodogłowia (ocena przedniego ciemiączka i pomiar obwodu głowy) i będą nosić urządzenie podczas standardowej oceny opieki; kurki zbiorników przed- i zakomorowych, jeśli ma to zastosowanie; i/lub przed i po operacji, jeśli ma to zastosowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: 317-944-6201
  • E-mail: mkillin@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie monitorowanym pod kątem wodogłowia lub zdrowych kontroli

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na materiały użyte w soczewce kontaktowej i/lub kleju
  • Otwarte/zamknięte rany w/w pobliżu ciemiączka przedniego
  • Ciemko przednie jest zamknięte
  • Inne schorzenia uznane przez zespół medyczny za istotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cel 1 Kontrola
Interwencja w jednym punkcie czasowym, aby nie zakłócać standardowych procedur opieki
Urządzenie: Nieinwazyjny monitor ciśnienia
Zmodyfikowana inteligentna miękka soczewka kontaktowa i nasadka z cewką czytnika
Eksperymentalny: Cel 1 Wodogłowie
Interwencja w pojedynczym momencie podczas standardowej oceny wodogłowia (ocena ciemiączka przedniego i pomiar obwodu głowy), chyba że zostanie przydzielona do ramienia dodatkowego po standardowej procedurze chirurgicznej
Urządzenie: Nieinwazyjny monitor ciśnienia
Zmodyfikowana inteligentna miękka soczewka kontaktowa i nasadka z cewką czytnika
Eksperymentalny: Cel 2 Wodogłowie, operacja zastawki
Interwencja przed i pooperacyjna
Urządzenie: Nieinwazyjny monitor ciśnienia
Zmodyfikowana inteligentna miękka soczewka kontaktowa i nasadka z cewką czytnika
Eksperymentalny: Cel 3 Wodogłowie, monitor EVD ICP
Interwencja podczas standardowej opieki, monitorowanie odczytów EVD ICP/ocena wodogłowia (ocena ciemiączka przedniego i pomiar obwodu głowy)
Urządzenie: Nieinwazyjny monitor ciśnienia
Zmodyfikowana inteligentna miękka soczewka kontaktowa i nasadka z cewką czytnika
Eksperymentalny: Cel 4 Wodogłowie, Operacja zbiornika
Interwencyjny kran(i) zbiornika przed- i zakomorowego
Urządzenie: Nieinwazyjny monitor ciśnienia
Zmodyfikowana inteligentna miękka soczewka kontaktowa i nasadka z cewką czytnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zmodyfikowanych inteligentnych miękkich soczewek kontaktowych w ocenie zewnętrznego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w jednym punkcie czasowym (Cel 1)
Ramy czasowe: Dzień 1, pomiar ciągły do ​​4 godzin
Odczyty ICP z urządzenia zostaną porównane ze standardowymi ocenami i pomiarami opieki u zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej i pacjentów z wodogłowiem
Dzień 1, pomiar ciągły do ​​4 godzin
Skuteczność zmodyfikowanych inteligentnych miękkich soczewek kontaktowych w ocenie zewnętrznego ciśnienia wewnątrzczaszkowego przed i po operacji zastawki (Cel 2)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły do ​​4 godzin przed operacją zastawki i pomiar ciągły do ​​4 godzin po operacji zastawki
Odczyty ICP z urządzenia zostaną porównane ze standardowymi ocenami i pomiarami u pacjentów poddawanych zabiegowi założenia zastawki
Pomiar ciągły do ​​4 godzin przed operacją zastawki i pomiar ciągły do ​​4 godzin po operacji zastawki
Skuteczność zmodyfikowanych inteligentnych miękkich soczewek kontaktowych w ocenie zewnętrznego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ocenie wodogłowia (Cel 3)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przez maksymalnie 4 godziny, gdy włączony jest monitoring EVD/ICP
Odczyty ICP z urządzenia zostaną porównane ze standardowymi ocenami i pomiarami opieki u pacjentów wyposażonych w monitor EVD/ICP
Pomiar ciągły przez maksymalnie 4 godziny, gdy włączony jest monitoring EVD/ICP
Skuteczność zmodyfikowanych inteligentnych miękkich soczewek kontaktowych w ocenie zewnętrznego ciśnienia wewnątrzczaszkowego przed i po kranie ze zbiornikiem (Cel 4)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły do ​​4 godzin przed pobraniem ze zbiornika i pomiar ciągły do ​​4 godzin po pobraniu ze zbiornika
Odczyty ICP z urządzenia zostaną porównane ze standardowymi ocenami i pomiarami opieki u pacjentów ze zbiornikiem, przed i po nakłuciu
Pomiar ciągły do ​​4 godzin przed pobraniem ze zbiornika i pomiar ciągły do ​​4 godzin po pobraniu ze zbiornika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jignesh Tailor, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami