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Monitor de pressão não invasivo para neonatos e bebês com risco de desenvolver hidrocefalia

3 de outubro de 2025 atualizado por: Jignesh Tailor, Indiana University

O objetivo deste ensaio clínico é testar uma lente de contato gelatinosa inteligente modificada em neonatos e bebês com risco de desenvolver hidrocefalia. As principais questões que pretende responder são:

  • O dispositivo consegue distinguir entre variações de pressão intracraniana em neonatos e bebês com diagnóstico de hidrocefalia e naqueles sem hidrocefalia?
  • O dispositivo pode comparar a dinâmica de pressão entre os períodos pré e pós-operatório em neonatos e bebês submetidos a tratamentos cirúrgicos Os participantes serão submetidos a avaliações padrão de atendimento para hidrocefalia (avaliação da fontanela anterior e medição do perímetro cefálico) e usarão o dispositivo durante avaliação padrão de atendimento; torneiras do reservatório pré e pós-ventricular, conforme aplicável; e/ou pré e pós-operatório, conforme aplicável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Clinical Research Coordinator
  • Número de telefone: 317-944-6201
  • E-mail: mkillin@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sendo monitorado para hidrocefalia ou controles saudáveis

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos materiais usados ​​nas lentes de contato e/ou adesivo
  • Feridas abertas/fechadas na/perto da fontanela anterior
  • A fontanela anterior está fechada
  • Outras condições consideradas relevantes pela equipe médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Objetivo 1 Controle
Intervenção em um único momento para não interferir nos procedimentos padrão de atendimento
Dispositivo: Monitor de pressão não invasivo
Lente de contato gelatinosa inteligente modificada e tampa com bobina de leitura
Experimental: Objetivo 1 Hidrocefalia
Intervenção em um único momento durante a avaliação padrão da hidrocefalia (avaliação da fontanela anterior e medição do perímetro cefálico), a menos que seja atribuída posteriormente ao braço suplementar seguindo o procedimento cirúrgico padrão
Dispositivo: Monitor de pressão não invasivo
Lente de contato gelatinosa inteligente modificada e tampa com bobina de leitura
Experimental: Objetivo 2 Hidrocefalia, cirurgia de derivação
Intervenção pré e pós-operatória
Dispositivo: Monitor de pressão não invasivo
Lente de contato gelatinosa inteligente modificada e tampa com bobina de leitura
Experimental: Aim 3 Hidrocefalia, monitor EVD ICP
Intervenção durante o monitoramento padrão de leitura(s) de PIC de DVE/avaliação de hidrocefalia (avaliação da fontanela anterior e medição do perímetro cefálico)
Dispositivo: Monitor de pressão não invasivo
Lente de contato gelatinosa inteligente modificada e tampa com bobina de leitura
Experimental: Objetivo 4 Hidrocefalia, cirurgia de reservatório
Intervenção antes e depois da(s) torneira(s) do reservatório ventricular
Dispositivo: Monitor de pressão não invasivo
Lente de contato gelatinosa inteligente modificada e tampa com bobina de leitura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da avaliação de lentes de contato gelatinosas inteligentes modificadas da pressão intracraniana externa em um único momento (Objetivo 1)
Prazo: Dia 1, medido continuamente por até 4 horas
As leituras de PIC do dispositivo serão comparadas com avaliações e medições padrão de cuidados em pacientes saudáveis ​​de controle e pacientes com hidrocefalia
Dia 1, medido continuamente por até 4 horas
Eficácia da avaliação de lentes de contato gelatinosas inteligentes modificadas da pressão intracraniana externa antes e depois da cirurgia de shunt (Objetivo 2)
Prazo: Medido continuamente por até 4 horas antes da cirurgia de shunt e medido continuamente por até 4 horas após a cirurgia de shunt
As leituras de PIC do dispositivo serão comparadas com avaliações e medições padrão de atendimento em pacientes submetidos à inserção de shunt
Medido continuamente por até 4 horas antes da cirurgia de shunt e medido continuamente por até 4 horas após a cirurgia de shunt
Eficácia da avaliação de lentes de contato gelatinosas inteligentes modificadas da pressão intracraniana externa durante a avaliação da hidrocefalia (Objetivo 3)
Prazo: Medido continuamente por até 4 horas enquanto o monitoramento de EVD/ICP estiver em vigor
As leituras de PIC do dispositivo serão comparadas com avaliações e medições padrão de atendimento em pacientes com um monitor de EVD/ICP
Medido continuamente por até 4 horas enquanto o monitoramento de EVD/ICP estiver em vigor
Eficácia da avaliação de lentes de contato gelatinosas inteligentes modificadas da pressão intracraniana externa antes e depois das torneiras do reservatório (Objetivo 4)
Prazo: Medido continuamente por até 4 horas antes da extração do reservatório e medido continuamente por até 4 horas após a extração do reservatório
As leituras de PIC do dispositivo serão comparadas com avaliações e medições padrão de atendimento em pacientes com reservatório, antes e depois da torneira
Medido continuamente por até 4 horas antes da extração do reservatório e medido continuamente por até 4 horas após a extração do reservatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jignesh Tailor, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17368

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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