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Monitor della pressione non invasivo per neonati e lattanti a rischio di sviluppare idrocefalo

3 ottobre 2025 aggiornato da: Jignesh Tailor, Indiana University

L'obiettivo di questo studio clinico è testare una lente a contatto morbida intelligente modificata nei neonati e nei bambini a rischio di sviluppare idrocefalo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il dispositivo è in grado di distinguere tra variazioni della pressione intracranica nei neonati e nei lattanti con diagnosi di idrocefalo e in quelli senza?
  • Il dispositivo può confrontare la dinamica della pressione tra i periodi pre e postoperatorio nei neonati e nei bambini sottoposti a trattamenti chirurgici I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni standard di cura per l'idrocefalo (valutazione della fontanella anteriore e misurazione della circonferenza della testa) e indosseranno il dispositivo durante la valutazione standard di cura; rubinetti del serbatoio pre e post ventricolare, a seconda dei casi; e/o pre e postoperatorio, a seconda dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Clinical Research Coordinator
  • Numero di telefono: 317-944-6201
  • Email: mkillin@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere monitorati per l'idrocefalo o controlli sani

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai materiali utilizzati nelle lenti a contatto e/o nell'adesivo
  • Ferite aperte/chiuse in corrispondenza/vicino alla fontanella anteriore
  • La fontanella anteriore è chiusa
  • Altre condizioni ritenute rilevanti dall'équipe medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Obiettivo 1 Controllo
Intervento in un unico momento per non interferire con le procedure standard di cura
Dispositivo: Monitor di pressione non invasivo
Lenti a contatto morbide intelligenti modificate e cappuccio con bobina di lettura
Sperimentale: Obiettivo 1 Idrocefalo
Intervento in un unico momento durante la valutazione dell'idrocefalo standard di cura (valutazione della fontanella anteriore e misurazione della circonferenza della testa), a meno che non venga ulteriormente assegnato al braccio supplementare in seguito alla procedura chirurgica standard di cura
Dispositivo: Monitor di pressione non invasivo
Lenti a contatto morbide intelligenti modificate e cappuccio con bobina di lettura
Sperimentale: Obiettivo 2 Idrocefalo, intervento di shunt
Intervento pre e post operatorio
Dispositivo: Monitor di pressione non invasivo
Lenti a contatto morbide intelligenti modificate e cappuccio con bobina di lettura
Sperimentale: Obiettivo 3 Idrocefalo, monitor ICP EVD
Intervento durante il monitoraggio standard di cura delle letture ICP dell'EVD/valutazione dell'idrocefalo (valutazione della fontanella anteriore e misurazione della circonferenza della testa)
Dispositivo: Monitor di pressione non invasivo
Lenti a contatto morbide intelligenti modificate e cappuccio con bobina di lettura
Sperimentale: Obiettivo 4 Idrocefalo, chirurgia del serbatoio
Rubinetti del serbatoio pre e post ventricolare di intervento
Dispositivo: Monitor di pressione non invasivo
Lenti a contatto morbide intelligenti modificate e cappuccio con bobina di lettura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della valutazione delle lenti a contatto morbide intelligenti modificate della pressione intracranica esterna in un singolo momento (scopo 1)
Lasso di tempo: Giorno 1, misurazione continua per un massimo di 4 ore
Le letture dell'ICP dal dispositivo verranno confrontate con le valutazioni e le misurazioni standard di cura nei pazienti sani di controllo e nei pazienti con idrocefalo
Giorno 1, misurazione continua per un massimo di 4 ore
Efficacia della valutazione delle lenti a contatto morbide intelligenti modificate della pressione intracranica esterna prima e dopo l'intervento chirurgico di shunt (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Misurato continuamente fino a 4 ore prima dell'intervento di shunt e misurato continuamente fino a 4 ore dopo l'intervento di shunt
Le letture ICP dal dispositivo verranno confrontate con le valutazioni e le misurazioni standard di cura nei pazienti sottoposti a inserimento di shunt
Misurato continuamente fino a 4 ore prima dell'intervento di shunt e misurato continuamente fino a 4 ore dopo l'intervento di shunt
Efficacia della valutazione delle lenti a contatto morbide intelligenti modificate della pressione intracranica esterna durante la valutazione dell'idrocefalo (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Misurato continuamente per un massimo di 4 ore mentre è in atto il monitoraggio EVD/ICP
Le letture dell'ICP dal dispositivo verranno confrontate con le valutazioni e le misurazioni standard di cura nei pazienti con un monitor EVD/ICP
Misurato continuamente per un massimo di 4 ore mentre è in atto il monitoraggio EVD/ICP
Efficacia della valutazione delle lenti a contatto morbide intelligenti modificate della pressione intracranica esterna prima e dopo i rubinetti del serbatoio (Obiettivo 4)
Lasso di tempo: Misurato in continuo fino a 4 ore prima dell'estrazione del serbatoio e misurato in continuo fino a 4 ore dopo l'estrazione del serbatoio
Le letture dell'ICP dal dispositivo verranno confrontate con le valutazioni e le misurazioni standard di cura in pazienti con serbatoio, pre e post-tap
Misurato in continuo fino a 4 ore prima dell'estrazione del serbatoio e misurato in continuo fino a 4 ore dopo l'estrazione del serbatoio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jignesh Tailor, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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