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Monitor de presión no invasivo para recién nacidos y bebés con riesgo de desarrollar hidrocefalia

3 de octubre de 2025 actualizado por: Jignesh Tailor, Indiana University

El objetivo de este ensayo clínico es probar una lente de contacto blanda inteligente modificada en recién nacidos y bebés con riesgo de desarrollar hidrocefalia. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede el dispositivo distinguir entre variaciones de la presión intracraneal en recién nacidos y lactantes diagnosticados con hidrocefalia y aquellos sin ella?
  • ¿Puede el dispositivo comparar la dinámica de la presión entre los períodos pre y posoperatorios en recién nacidos y bebés que se someten a tratamientos quirúrgicos? Los participantes se someterán a evaluaciones de atención estándar para hidrocefalia (evaluación de la fontanela anterior y medición de la circunferencia de la cabeza) y usarán el dispositivo durante la evaluación de atención estándar; grifos de reservorio pre y posventricular, según corresponda; y/o pre y postoperatorio, según corresponda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Clinical Research Coordinator
  • Número de teléfono: 317-944-6201
  • Correo electrónico: mkillin@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser monitoreado para detectar hidrocefalia o controles sanos.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los materiales utilizados en las lentes de contacto y/o adhesivo
  • Heridas abiertas/cerradas en/cerca de la fontanela anterior
  • La fontanela anterior está cerrada.
  • Otras condiciones consideradas relevantes por el equipo médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control del objetivo 1
Intervención en un único momento para no interferir con los procedimientos estándar de atención.
Dispositivo: Monitor de presión no invasivo
Lente de contacto suave inteligente modificada y tapa con bobina lectora
Experimental: Objetivo 1 hidrocefalia
Intervención en un único momento durante la evaluación de hidrocefalia con atención estándar (evaluación de la fontanela anterior y medición de la circunferencia de la cabeza), a menos que se asigne adicionalmente a un brazo suplementario después del procedimiento quirúrgico de atención estándar
Dispositivo: Monitor de presión no invasivo
Lente de contacto suave inteligente modificada y tapa con bobina lectora
Experimental: Objetivo 2 Hidrocefalia, cirugía de derivación
Intervención pre y postoperatoria
Dispositivo: Monitor de presión no invasivo
Lente de contacto suave inteligente modificada y tapa con bobina lectora
Experimental: Aim 3 Hidrocefalia, monitor de PIC EVD
Intervención durante el seguimiento estándar de atención de lecturas de PIC de EVD/evaluación de hidrocefalia (evaluación de la fontanela anterior y medición de la circunferencia de la cabeza)
Dispositivo: Monitor de presión no invasivo
Lente de contacto suave inteligente modificada y tapa con bobina lectora
Experimental: Objetivo 4 Hidrocefalia, Cirugía de reservorio
Intervención punción(es) de reservorio ventricular pre y post ventricular
Dispositivo: Monitor de presión no invasivo
Lente de contacto suave inteligente modificada y tapa con bobina lectora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la evaluación de la presión intracraneal externa con lentes de contacto blandas inteligentes modificadas en un solo momento (objetivo 1)
Periodo de tiempo: Día 1, medido continuamente durante hasta 4 horas
Las lecturas de PIC del dispositivo se compararán con las evaluaciones y mediciones estándar de atención en pacientes de control sanos y pacientes con hidrocefalia.
Día 1, medido continuamente durante hasta 4 horas
Eficacia de la evaluación de la presión intracraneal externa con lentes de contacto blandas inteligentes modificadas antes y después de la cirugía de derivación (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Medido continuamente hasta 4 horas antes de la cirugía de derivación y medido continuamente hasta 4 horas después de la cirugía de derivación
Las lecturas de PIC del dispositivo se compararán con las evaluaciones y mediciones estándar de atención en pacientes a los que se les coloca una derivación.
Medido continuamente hasta 4 horas antes de la cirugía de derivación y medido continuamente hasta 4 horas después de la cirugía de derivación
Eficacia de la evaluación de la presión intracraneal externa con lentes de contacto blandas inteligentes modificadas durante la evaluación de la hidrocefalia (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Medición continua durante hasta 4 horas mientras se realiza la monitorización EVD/PIC
Las lecturas de PIC del dispositivo se compararán con las evaluaciones y mediciones estándar de atención en pacientes con un monitor EVD/PIC.
Medición continua durante hasta 4 horas mientras se realiza la monitorización EVD/PIC
Eficacia de la evaluación de la presión intracraneal externa con lentes de contacto blandas inteligentes modificadas antes y después de los grifos del reservorio (Objetivo 4)
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante hasta 4 horas antes de la extracción del depósito y medido continuamente durante hasta 4 horas después de la extracción del depósito
Las lecturas de PIC del dispositivo se compararán con las evaluaciones y mediciones estándar de atención en pacientes con un reservorio, antes y después de la extracción.
Medido continuamente durante hasta 4 horas antes de la extracción del depósito y medido continuamente durante hasta 4 horas después de la extracción del depósito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jignesh Tailor, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17368

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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