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Einfluss des sFlt-1/PlGF-Verhältnisses auf die medizinische Entscheidungsfindung und auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei Frauen mit Verdacht auf Präeklampsie

11. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Frühere Studien haben gezeigt, dass der von Trophoblastenzellen produzierte Plazenta-Wachstumsfaktor (PIGF) und der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) während der Präeklampsie abnehmen, wohingegen die lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1 (sFlt-1), ein antiangiogener Faktor, zunimmt. Das Verhältnis sFlt-1/PlGF hat einen höheren positiven Vorhersagewert als die isolierte Messung. Ein Verhältnis unter 38 schließt das Risiko einer drohenden Präeklampsie aus und ermöglicht eine ambulante Nachsorge mit einem negativen Vorhersagewert von 99,3 %. Bei einem Verhältnis von mindestens 38 können Hochrisikopatienten mit einem positiven Vorhersagewert von 36,7 % der Präeklampsie nach 4 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Diese Ergebnisse legen nahe, dass das Verhältnis dazu verwendet werden kann, Frauen, die wegen Verdachts auf Präeklampsie ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, besser auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die vom 1. Oktober 2019 bis zum 27. Januar 2021 durchgeführt wurde und an schwangeren Frauen mit Verdacht auf Präeklampsie ab der 24. Schwangerschaftswoche teilnahm. Die Werte wurden mithilfe des Elecsys sFlt-1/PlGF-Immunoassay-Verhältnisses gemessen. Die Forscher beobachteten die klinische Entscheidung bezüglich Krankenhausaufenthalt, intensiver Patientenüberwachung, Kortikosteroidverabreichung und Weheneinleitung vor und nach Kenntnis des Verhältniswerts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • St Etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit Verdacht auf Präeklampsie ab der 24. Schwangerschaftswoche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten über 24 Wochen Amenorrhoe
  • ab 18 Jahren
  • mit Verdacht auf Präeklampsie, definiert durch das Auftreten einer schwangerschaftsbedingten Hypertonie (≥ 140 im systolischen und/oder 90 mmHg im diastolischen Druck über 2 Messungen im Abstand von 4 Stunden) ODER Proteinurie (≥ 0,3 g pro 24 Stunden).
  • die nach Übermittlung des Informationsblattes systematisch ihre mündliche Einwilligung erteilten

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit Bluthochdruck und Proteinurie, da bei ihnen bereits eine bestätigte Diagnose einer Präeklampsie vorliegt.
  • vor der Schwangerschaft eine blutdrucksenkende Behandlung erhalten
  • oder die Teilnahme an der Studie verweigerten. Das sFlt-1/PlGF-Verhältnis wurde nur gemessen, wenn dies nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch angezeigt war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen unter 37 Schwangerschaftswochen
Eine Frau mit Verdacht auf Präeklampsie und Einschlusskriterien erhält gemäß den üblichen Praktiken der Abteilung eine Blutprobe zur Analyse der Werte von sFlt-1 und PlGF sowie die übliche Gefäß-Nieren-Probe. Die Frau gab ihr mündliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Zur Messung der beiden Marker im Blut der Patienten wurde das Roche Elecsys® Immunoassay sFlt-1/PlGF-Verhältnis verwendet.
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe zur Analyse der Werte von sFlt-1 und PlGF
Sonstiges: Gefäß-Nieren-Probe
Übliche Gefäß-Nieren-Probe zur Analyse der Werte von sFlt-1 und PlGF
Frauen über 37 Schwangerschaftswochen
Eine Frau mit Verdacht auf Präeklampsie und Einschlusskriterien erhält gemäß den üblichen Praktiken der Abteilung eine Blutprobe zur Analyse der Werte von sFlt-1 und PlGF sowie die übliche Gefäß-Nieren-Probe. Die Frau gab ihr mündliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Zur Messung der beiden Marker im Blut der Patienten wurde das Roche Elecsys® Immunoassay sFlt-1/PlGF-Verhältnis verwendet.
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe zur Analyse der Werte von sFlt-1 und PlGF
Sonstiges: Gefäß-Nieren-Probe
Übliche Gefäß-Nieren-Probe zur Analyse der Werte von sFlt-1 und PlGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungen des Arztes zur medizinischen Versorgung bei Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Tag 1
Die erste medizinische Entscheidung (Krankenhauseinweisung oder nicht) wurde getroffen, bevor das Testergebnis bekannt war. Die Revision der medizinischen Entscheidung erfolgte, als die Prüfer Kenntnis vom sFlt-1/PlGF-Ergebnis hatten.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensive Überwachung
Zeitfenster: Tag 1
Bevor das Testergebnis bekannt wurde, wurde eine intensive Überwachungsentscheidung getroffen. Die Revision der medizinischen Entscheidung erfolgte, als die Prüfer Kenntnis vom sFlt-1/PlGF-Ergebnis hatten.
Tag 1
Kortikosteroidgabe zur Lungenreifung
Zeitfenster: Tag 1
Die Entscheidung über die Verabreichung von Kortikosteroiden zur Lungenreifung wurde getroffen, bevor das Testergebnis bekannt war. Die Revision der medizinischen Entscheidung erfolgte, als die Prüfer Kenntnis vom sFlt-1/PlGF-Ergebnis hatten.
Tag 1
Geburtseinleitung
Zeitfenster: Tag 1
Die Entscheidung über die Geburtseinleitung wurde getroffen, bevor das Testergebnis bekannt war. Die Revision der medizinischen Entscheidung erfolgte, als die Prüfer Kenntnis vom sFlt-1/PlGF-Ergebnis hatten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiphaine BARJAT, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEROG2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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