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Klinische Studie zur Chargenkonsistenz und Immunpersistenz von drei kommerziellen Chargen von PPSV23

2. April 2024 aktualisiert von: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde und gruppenübergreifende kontrollierte klinische Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Chargenkonsistenz und Immunpersistenz von drei kommerziellen Chargen eines 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs

Das Forschungsziel besteht darin, die Chargenkonsistenz und Immunpersistenz von drei kommerziellen Chargen eines 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie wurde ein randomisiertes, doppelblindes Äquivalenzdesign mit verschiedenen Chargen experimenteller Impfstoffe angewendet. 990 Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren wurden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen aufgeteilt, wobei 330 Personen in jeder Gruppe jeweils drei Chargen experimenteller Impfstoffe erhielten. Alle Probanden wurden mit einer Dosis von 0,5 ml geimpft, die intramuskulär in den lateralen Deltamuskel des Oberarms injiziert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
990

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 8–59 Jahren;
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung;
  • Die Probanden sind in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und die vorgeschriebene Nachsorge durchzuführen.
  • Hat in letzter Zeit keinen Pneumokokken-Impfstoff oder andere vorbeugende Produkte erhalten (hat innerhalb von 14 Tagen keinen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten, hat innerhalb von 7 Tagen keinen inaktivierten Impfstoff erhalten);
  • Achseltemperatur ≤ 37,0 ℃;
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter verpflichten sich, innerhalb von 3 Monaten ab Studienbeginn bis zum vollständigen Impfzeitraum wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte oder Familiengeschichte fortschreitender neurologischer Störungen wie Epilepsie, Enzephalopathie und psychischen Erkrankungen;
  • Hatte in der Vergangenheit schwere Allergien gegen Medikamente oder Impfstoffe;
  • Hat eine Allergiegeschichte gegen einen Bestandteil des experimentellen Impfstoffs (die Hauptbestandteile des Impfstoffs umfassen Typ-23-Pneumokokken-Polysaccharide, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat);
  • Leiden an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzerkrankung, pulmonale Herzerkrankung, Lungenödem, arzneimittelresistente Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)); arzneimittelresistenter Diabetes;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für eine subkutane Injektion darstellen können;
  • Personen mit bekannter immunologischer Dysfunktion oder niedrigen Werten oder einer HIV-Infektion;
  • Jede Situation, die zu Splenomegalie, Splenektomie oder funktioneller Splenomegalie führt;
  • Bösartige Tumoren, aktive oder behandelte Tumoren, die nicht eindeutig geheilt sind oder während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut auftreten;
  • Die Prävention oder Behandlung von Tuberkulose ist im Gange;
  • Probanden, die während des gesamten Beobachtungszeitraums an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder klinischen Impfstoffen teilnehmen oder dies planen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter befinden sich in der Schwangerschaft (positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder in der Stillzeit;
  • Jede Situation, von der der Forscher glaubt, dass sie die Bewertung der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Los 1)
Chargennummer: Y202112011
Biologisch: 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Los 1)
Alle Probanden wurden mit einer Dosis 23-wertigem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Chargennummer: Y202112011) geimpft, die intramuskulär in den lateralen Deltamuskel des Oberarms injiziert wurde.
Experimental: 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Los 2)
Chargennummer: Y202112012
Biologisch: 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Los 2)
Alle Probanden wurden mit einer Dosis 23-wertigem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Chargennummer: Y202112012) geimpft, die intramuskulär in den lateralen Deltamuskel des Oberarms injiziert wurde.
Experimental: 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Los 3)
Chargennummer: Y202112013
Biologisch: 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Los 3)
Alle Probanden wurden mit einer Dosis 23-wertigem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Chargennummer: Y202112013) geimpft, die intramuskulär in den lateralen Deltamuskel des Oberarms injiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationsniveaus (GMC).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von 23 serotypspezifischen IgG-Antikörpern
30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220231

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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