Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sulla coerenza tra lotti e sulla persistenza immunitaria di tre lotti commerciali di PPSV23

2 aprile 2024 aggiornato da: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico di controllo in singolo centro, randomizzato, in doppio cieco e intergruppo per la valutazione della coerenza tra lotti e della persistenza immunitaria di tre lotti commerciali di 23 vaccini pneumococcici polisaccaridici valenti

L'obiettivo della ricerca è valutare la consistenza da lotto a lotto e la persistenza immunitaria di tre lotti commerciali di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23 valente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha adottato un disegno di equivalenza randomizzato, in doppio cieco con diversi lotti di vaccino sperimentale. Sono stati inclusi 990 individui di età compresa tra 18 e 59 anni e divisi in tre gruppi con un rapporto di 1:1:1, con 330 individui in ciascun gruppo che hanno ricevuto rispettivamente tre lotti di vaccini sperimentali. Tutti i soggetti sono stati vaccinati con 1 dose da 0,5 ml, iniettata per via intramuscolare nel muscolo deltoide laterale della parte superiore del braccio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
990

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 8 e 59 anni;
  • Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato;
  • I soggetti sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio clinico e completare il follow-up prescritto;
  • Non ha ricevuto recentemente il vaccino pneumococcico o altri prodotti preventivi (non ha ricevuto il vaccino vivo attenuato entro 14 giorni, non ha ricevuto il vaccino inattivato entro 7 giorni);
  • Temperatura ascellare ≤ 37,0 ℃;
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile accettano di adottare misure contraccettive efficaci entro 3 mesi dall'inizio dello studio fino all'intero periodo di vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia o storia familiare di disturbi neurologici progressivi come epilessia, encefalopatia e malattie mentali;
  • Ha una storia di gravi allergie a farmaci o vaccini in passato;
  • Ha una storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino sperimentale (i componenti principali del vaccino includono polisaccaridi pneumococcici di tipo 23, cloruro di sodio, sodio diidrogeno fosfato e sodio diidrogeno fosfato);
  • Soffre di gravi malattie cardiovascolari (malattie cardiache, cardiopatie polmonari, edema polmonare, ipertensione resistente ai farmaci (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg)); diabete resistente ai farmaci;
  • Soggetti con storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono causare controindicazioni all'iniezione sottocutanea;
  • Soggetti con disfunzione immunologica nota o bassi livelli, o infezione da HIV;
  • Qualsiasi situazione che porta a splenomegalia, splenectomia o splenomegalia funzionale;
  • Tumori maligni, tumori attivi o trattati che non sono stati chiaramente curati o che potrebbero ripresentarsi durante il periodo di studio;
  • È in corso la prevenzione o il trattamento antitubercolare;
  • Soggetti che stanno partecipando o pianificando di partecipare a studi clinici su altri farmaci o studi clinici su vaccini durante l'intero periodo di osservazione;
  • Le donne in età fertile sono in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o nel periodo di allattamento;
  • Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 23 Vaccino polisaccaridico pneumococcico Valent (lotto 1)
Numero di lotto: Y202112011
Biologico: 23 Vaccino polisaccaridico pneumococcico Valent (lotto 1)
Tutti i soggetti sono stati vaccinati con 1 dose di vaccino polisaccaridico pneumococcico 23 Valent (numero di lotto: Y202112011), iniettata per via intramuscolare nel muscolo deltoide laterale della parte superiore del braccio.
Sperimentale: 23 Vaccino polisaccaridico pneumococcico Valent (lotto 2)
Numero di lotto: Y202112012
Biologico: 23 Vaccino polisaccaridico pneumococcico Valent (lotto 2)
Tutti i soggetti sono stati vaccinati con 1 dose di vaccino polisaccaridico pneumococcico 23 Valent (numero di lotto: Y202112012), iniettata per via intramuscolare nel muscolo deltoide laterale della parte superiore del braccio.
Sperimentale: 23 Vaccino polisaccaridico pneumococcico Valent (lotto 3)
Numero di lotto: Y202112013
Biologico: 23 Vaccino polisaccaridico pneumococcico Valent (lotto 3)
Tutti i soggetti sono stati vaccinati con 1 dose di vaccino polisaccaridico pneumococcico 23 Valent (numero di lotto: Y202112013), iniettata per via intramuscolare nel muscolo deltoide laterale della parte superiore del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di concentrazione media geometrica (GMC).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione
Livelli di concentrazione media geometrica (GMC) di 23 anticorpi IgG specifici del sierotipo
30 giorni dopo l'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220231

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni