Estudio clínico sobre la coherencia entre lotes y la persistencia inmunitaria de tres lotes comerciales de PPSV23

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos de 8 a 59 años;
• Participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado;
• Los sujetos pueden cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico y completar el seguimiento prescrito;
• No ha recibido vacuna neumocócica ni ningún otro producto preventivo recientemente (no ha recibido vacuna viva atenuada dentro de los 14 días, no ha recibido vacuna inactivada dentro de los 7 días);
• Temperatura de las axilas ≤ 37,0 ℃;
• Las mujeres participantes en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas eficaces dentro de los 3 meses desde el inicio del estudio hasta el período de vacunación completo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes o antecedentes familiares de trastornos neurológicos progresivos como epilepsia, encefalopatía y enfermedades mentales;
• Tiene antecedentes de alergias graves a algún medicamento o vacuna en el pasado;
• Tiene antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna experimental (los componentes principales de la vacuna incluyen polisacáridos neumocócicos tipo 23, cloruro de sodio, dihidrógenofosfato de sodio y dihidrógenofosfato de sodio);
• Padecer enfermedades cardiovasculares graves (enfermedad cardíaca, cardiopatía pulmonar, edema pulmonar, hipertensión farmacorresistente (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg)); diabetes resistente a los medicamentos;
• Sujetos con antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación que puedan causar contraindicaciones para la inyección subcutánea;
• Sujetos con disfunción inmunológica conocida o niveles bajos, o infección por VIH;
• Cualquier situación que conduzca a esplenomegalia, esplenectomía o esplenomegalia funcional;
• Tumores malignos, tumores activos o tratados que no se han curado claramente o que es probable que reaparezcan durante el período del estudio;
• Se está realizando un tratamiento o prevención contra la tuberculosis;
• Sujetos que participan o planean participar en ensayos clínicos de otros medicamentos o ensayos clínicos de vacunas durante todo el período de observación;
• Las mujeres en edad fértil se encuentran en embarazo (prueba de embarazo en orina positiva) o en período de lactancia;
• Cualquier situación que el investigador crea que puede afectar la evaluación del estudio.