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Estudo clínico sobre consistência lote a lote e persistência imunológica de três lotes comerciais de PPSV23

2 de abril de 2024 atualizado por: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Um estudo clínico de centro único, randomizado, duplo-cego e de controle intergrupo para avaliação da consistência lote a lote e persistência imunológica de três lotes comerciais de vacina pneumocócica polissacarídica 23 valentes

O objetivo da pesquisa é avaliar a consistência lote a lote e a persistência imunológica de três lotes comerciais de vacina pneumocócica polissacarídica 23 valente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo adotou um desenho de equivalência randomizado, duplo-cego, com diferentes lotes de vacina experimental. Foram incluídos 990 indivíduos com idades entre 18 e 59 anos, divididos em três grupos na proporção de 1:1:1, com 330 indivíduos em cada grupo recebendo três lotes de vacinas experimentais, respectivamente. Todos os indivíduos foram vacinados com 1 dose de 0,5ml, injetada por via intramuscular no músculo deltóide lateral do braço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
990

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com idades entre 8 e 59 anos;
  • Participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Os indivíduos são capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico e completar o acompanhamento prescrito;
  • Não recebeu vacina pneumocócica ou qualquer outro produto preventivo recentemente (não recebeu vacina viva atenuada em 14 dias, não recebeu vacina inativada em 7 dias);
  • Temperatura nas axilas ≤ 37,0 ℃;
  • Participantes do sexo feminino em idade fértil concordam em tomar medidas anticoncepcionais eficazes dentro de 3 meses a partir do início do estudo até o período completo de vacinação.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história ou história familiar de distúrbios neurológicos progressivos, como epilepsia, encefalopatia e doença mental;
  • Tem histórico de alergias graves a algum medicamento ou vacina no passado;
  • Tem histórico de alergia a qualquer componente da vacina experimental (os principais componentes da vacina incluem polissacarídeos pneumocócicos tipo 23, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio e dihidrogenofosfato de sódio);
  • Sofrer de doenças cardiovasculares graves (doenças cardíacas, doenças cardíacas pulmonares, edema pulmonar, hipertensão resistente a medicamentos (pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100mmHg)); diabetes resistente a medicamentos;
  • Indivíduos com histórico de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que possam causar contra-indicações para injeção subcutânea;
  • Indivíduos com disfunção imunológica conhecida ou níveis baixos, ou infecção por HIV;
  • Qualquer situação que leve a esplenomegalia, esplenectomia ou esplenomegalia funcional;
  • Tumores malignos, tumores ativos ou tratados que não foram claramente curados ou com probabilidade de recorrência durante o período do estudo;
  • A prevenção ou tratamento anti-tuberculose está em curso;
  • Sujeitos que estão participando ou planejando participar de ensaios clínicos de outros medicamentos ou ensaios clínicos de vacinas durante todo o período de observação;
  • Mulheres em idade fértil estão em período de gravidez (teste de gravidez de urina positivo) ou lactação;
  • Qualquer situação que o pesquisador acredite que possa afetar a avaliação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 23 Vacina Pneumocócica Polissacarídica Valent (lote 1)
Número do lote: Y202112011
Biológico: 23 Vacina Pneumocócica Polissacarídica Valent (lote 1)
Todos os indivíduos foram vacinados com 1 dose da Vacina Pneumocócica Polissacarídica 23 Valent (número do lote: Y202112011), injetada por via intramuscular no músculo deltóide lateral da parte superior do braço.
Experimental: 23 Vacina Pneumocócica Polissacarídica Valent (lote 2)
Número do lote: Y202112012
Biológico: 23 Vacina Pneumocócica Polissacarídica Valent (lote 2)
Todos os indivíduos foram vacinados com 1 dose da Vacina Pneumocócica Polissacarídica 23 Valent (número do lote: Y202112012), injetada por via intramuscular no músculo deltóide lateral da parte superior do braço.
Experimental: 23 Vacina Pneumocócica Polissacarídica Valent (lote 3)
Número do lote: Y202112013
Biológico: 23 Vacina Pneumocócica Polissacarídica Valent (lote 3)
Todos os indivíduos foram vacinados com 1 dose da Vacina Pneumocócica Polissacarídica 23 Valent (número do lote: Y202112013), injetada por via intramuscular no músculo deltóide lateral da parte superior do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de concentração média geométrica (GMC)
Prazo: 30 dias após a imunização
Níveis de concentração média geométrica (GMC) de 23 anticorpos IgG específicos de sorotipos
30 dias após a imunização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20220231

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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