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Verbundstopfen vs. D-PTFE-Membran bei der Sockelkonservierung

22. März 2025 aktualisiert von: Youssef Emad Zaghloul Meshreky, Cairo University

Bewertung der Alveolendichtung unter Verwendung eines fließfähigen Verbundwerkstoffs über dem Xenotransplantat im Vergleich zu einer dichten Polytetrafluorethylen (d-PTFE)-Membran bei Verfahren zur Kieferkammkonservierung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung der Alveolenversiegelung mit fließfähigem Harzkomposit im Vergleich zu einer dichten Polytetrafluorethylenmembran nach dem Füllen der Extraktionsstelle mit Xenotransplantatpartikeln im Hinblick auf Weich- und Hartgewebeveränderungen, Eingriffszeit, postoperative Schmerzen, Patientenzufriedenheit, und Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Implantatinsertion ist zum Goldstandard für den Ersatz fehlender Zähne geworden. Eine der größten Herausforderungen beim Einsetzen von Implantaten ist der Mangel an ausreichenden Knochendimensionen. Dieser Mangel kann ein häufiger Befund sein, der auf den Prozess des Umbaus nach der Extraktion zurückzuführen ist, bei dem sowohl die Knochenhöhe als auch die Knochenbreite reduziert werden, was die Implantatinsertion erschwert. Daher wurden mehrere Verfahren zur Behebung dieses Problems vorgeschlagen. Die Alveolenkonservierung ist heute eines der am häufigsten eingesetzten Verfahren, um den Knochenverlust beim Umbau nach der Extraktion zu begrenzen. Ziel der aktuellen Studie war es, die Wirksamkeit der Verwendung von fließfähigem Kompositharz zur Alveolenversiegelung als Alternative zur Verwendung von d-PTFE-Membranen zu vergleichen, wobei der zusätzliche Zeit-, Kosten- und Traumaaufwand für die Tunnelvorbereitung und das Einziehen der Membran umgangen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 4240310
        • Rekrutierung
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem einzelnen, nicht benachbarten, hoffnungslosen Oberkieferzahn in der ästhetischen Zone, der zur Extraktion indiziert ist.
  • Patienten mit gesundem systemischem Zustand.
  • Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren.
  • Gute Mundhygiene.
  • Akzeptiert eine Nachbeobachtungszeit von 4 Monaten (kooperative Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, das Operationsrisiko erhöhen oder die postoperative Heilung erschweren könnten.
  • Vorheriger Knochenaufbau bis zur Implantatstelle.
  • Unbehandelte Parodontalerkrankungen.
  • Parafunktionelle Gewohnheiten wie Bruxismus und Pressen.
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Starke Raucher (≥ 10 Zigaretten pro Tag).
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Psychiatrische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbundstecker
Die Zahnextraktion erfolgt atraumatisch, gefolgt von Kürettage und Reinigung der Alveole, gefolgt von Xenotransplantatfüllung der Alveole und Abdeckung mit injiziertem fließfähigem Kompositstopfen, der dann mit 5,0-Polypropylen-Nahtmaterial mit einer Achternaht stabilisiert wird.
Verfahren: Alveolenkonservierung mit Xenotransplantat und Kompositstopfen
Auf die Extraktion hoffnungsloser Zähne folgt die Transplantation der Alveole mit Xenotransplantat und die Abdeckung mit einem injizierten fließfähigen Kompositstopfen, der dann mit 5,0-Polypropylen-Nahtmaterial mit einer Achternaht stabilisiert wird.
Aktiver Komparator: Freiliegendes d-PTFE
Die Zahnextraktion erfolgt atraumatisch, gefolgt von Kürettage und Reinigung der Alveole, gefolgt von der Füllung der Alveole mit Xenotransplantat und Abdeckung mit d-PTFE-Membran, die absichtlich freigelassen wird und mit 5,0-Polypropylen-Nahtmaterial mit einer Achternaht befestigt wird.
Verfahren: Sockelkonservierung mit Xenotransplantat und absichtlich freiliegendem d-PTFE
Auf die Extraktion hoffnungsloser Zähne folgt die Transplantation der Alveole mit Xenotransplantat und die Abdeckung mit einer D-PTFE-Membran, die dann absichtlich freigelassen wird. Anschließend wird die Membran mit 5,0-Polypropylen-Nahtmaterial und einer Achternaht befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der horizontalen Knochendimension
Zeitfenster: 4 Monate
Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) (Millimeter)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vertikalen Knochendimension
Zeitfenster: 4 Monate
Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) (Millimeter)
4 Monate
Dicke des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 4 Monate
Millimeter
4 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der Operation
Stoppuhr
Während der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Visuelle Analogskala (Santos, Botelho et al. 2021) (0-10) 0=Keine Beschwerden 10=Stärkste Beschwerden
1 Woche
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen

Fragebogen mit drei Fragen (Kiyak, Hohl et al. 1984). 7-stufige Antwortskala:

7= sehr wahrscheinlich (oder sehr zufrieden), 1= überhaupt nicht wahrscheinlich (oder überhaupt nicht zufrieden)
2 Wochen
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate
Checkliste
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Composite plug vs d-PTFE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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