Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DBS und Levodopa zur Behandlung von Gangeinfrierungen bei der Parkinson-Krankheit

11. März 2024 aktualisiert von: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation und Levodopa beim Einfrieren des Gangs bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit: eine vergleichende Studie

Das Einfrieren des Gangs (FoG) ist ein komplexes Symptom der Parkinson-Krankheit (PD), das bei Parkinson-Patienten zu Stürzen und Behinderungen führt und die Autonomie und Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt. Gangstörungen und FoG sind schwer zu behandeln, da sie normalerweise nicht vollständig auf eine dopaminerge Behandlung und eine tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) ansprechen. Eine in der Literatur vorgeschlagene Therapiestrategie zur Verbesserung von Gangstörungen besteht darin, die Dosis dopaminerger Medikamente gemäß der Hypothese des Pseudo-ON-Freezing zu erhöhen. Das Pseudo-ON-FoG bei mit STN-DBS behandelten Patienten kann leicht als Folge einer suboptimalen Stimulation oder als Folge einer postoperativen Reduzierung der dopaminergen Therapie auftreten. Daher ist es sinnvoll, sowohl die Steigerung der Stimulation als auch Levodopa als gute therapeutische Strategien zur Verbesserung von Pseudo-ON-FoG anzunehmen. Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass eine Option besser ist als die andere, obwohl zwei aktuelle Studien zur Ganganalyse einen positiven additiven Effekt der Levodopa-Therapie auf Gangparameter bei mit STN-DBS behandelten Patienten berichteten.

In dieser Studie wollen die Forscher die Verbesserung des FoG bei PD-Patienten objektiv bewerten, die mit STN-DBS unter verschiedenen Behandlungsbedingungen behandelt wurden, bestehend aus erhöhter Stimulationsintensität oder höherer Levodopa-Dosierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine blinde, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Verbesserung des FoG bei einer Gruppe von PD-Patienten, die mit bilateralem STN-DBS behandelt wurden, indem die Intensität der Stimulation (STIM plus) erhöht oder eine höhere Levodopa-Dosis (MED plus) verabreicht wurde. .

Der Patient wird zur Auswertung von Freezing-Episoden und kinematischen Gangparametern mithilfe von 3 tragbaren Trägheitssensoren an den Füßen und auf Lendenwirbelsäulenebene während eines standardisierten Gehprotokolls per Video aufgezeichnet, einschließlich: Zeitgesteuertes Hochfahren und Gehen, 360°-Drehung, Gang 18 m und eine komplexe Aufgabe unter Einzelaufgaben- und Doppelaufgabenbedingungen (Seriell-3-Subtraktionen). In jeder Erkrankung werden auch die Tinetti-Skala, der Trail-Making-Test, der alternative Sprachkompetenztest, die Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society und die MDS Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) durchgeführt.

Darüber hinaus werden weitere demografische und klinische Informationen wie Alter, Geschlecht, MMSE, MoCA, neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs und die Skala zur Wirksamkeit bei Stürzen erfasst.

Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer zunehmenden Stimulationsintensität (STIM plus) oder Levodopa (MED plus) beim Einfrieren des Gangs (FOG) zu untersuchen.

Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören filmische Gangparameter, globale motorische Ergebnisse und kognitive Funktionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ilaria Cani, MD
        • Unterermittler:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit STN-DBS behandelt wurden und eine gute Kontrolle motorischer Fluktuationen und kardinaler motorischer Symptome (Bradykinesie, Rigidität, Tremor) erreichten.
  • Vorgeschichte von FoG im Daily-ON-Zustand nach optimaler DBS-Programmierung, definiert durch eine Punktzahl von 1 bei Frage 1 und eine Punktzahl ≥ 2 bei Frage 2 des neuen Fragebogens zum Einfrieren des Gangs.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 10 Meter selbstständig zu gehen.
  • Begrenzte therapeutische Stimulationsfenster ohne die Möglichkeit, die Stimulationsintensität um 0,5 mA zu erhöhen, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu verhindern
  • Frühere Hinweise auf schwerwiegende Nebenwirkungen bei hoher Levodopa-Dosis oder erhöhter STN-DBS-Intensität, wie Psychosen, Halluzinationen, schmerzhafte Dyskinesien, schwere Hypotonie, Verdauungssymptome.
  • Demenz (MMSE-Score ≤ 18)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: STIM ON plus/MED ON plus

Die Patienten wurden in zwei aufeinanderfolgenden Morgensitzungen unter verschiedenen Behandlungsbedingungen untersucht:

  1. STIM ON plus (Intervention 1)
  2. MED ON plus (Intervention 2)
Gerät: STIM ON plus
Steigerung der Stimulationsintensität um 0,5 mA beidseitig
Arzneimittel: MED ON plus
Verabreichung einer 2-fachen Levodopa-Morgendosis
Aktiver Komparator: MED ON plus/STIM ON plus

Die Patienten wurden in zwei aufeinanderfolgenden Morgensitzungen unter verschiedenen Behandlungsbedingungen untersucht:

  1. MED ON plus (Intervention 2)
  2. STIM ON plus (Intervention 1)
Gerät: STIM ON plus
Steigerung der Stimulationsintensität um 0,5 mA beidseitig
Arzneimittel: MED ON plus
Verabreichung einer 2-fachen Levodopa-Morgendosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die während des Protokolls mit FOG verbracht wurde
Zeitfenster: sofortige Nachüberwachung
Videobewertete Reduzierung der gesamten FoG-Zeit während des standardisierten Gehprotokolls im MED ON plus- oder STIM ON plus-Zustand im Vergleich zum Ausgangswert.
sofortige Nachüberwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangleistung
Zeitfenster: sofortige Nachüberwachung
Änderungen der Gangparameter, die von einem System aus 3 tragbaren Trägheitssensoren gemessen werden, einschließlich: Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, Anzahl der Schritte, Trittfrequenz, Gangvariabilität, Links-Rechts-Asymmetrie während des MED ON plus- oder STIM ON plus-Protokolls im Vergleich zum Ausgangswert.
sofortige Nachüberwachung
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III
Zeitfenster: sofortige Nachüberwachung
Änderung in den Punkten 3.10 und 3.11 MDS UPDRS Teil III und Gesamtpunktzahl zwischen MED ON plus- oder STIM ON plus-Bedingung und Ausgangswert.
sofortige Nachüberwachung
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGI-C)
Zeitfenster: sofortige Nachüberwachung
Änderung der PGI-C-Werte unter den Bedingungen MED ON plus oder STIM ON plus im Vergleich zum Ausgangswert.
sofortige Nachüberwachung
Trail-Making-Test A und B
Zeitfenster: sofortige Nachüberwachung
Änderung der Ergebnisse der Trail Making-Tests A und B während des MED ON plus- oder STIM ON plus-Protokolls im Vergleich zum Ausgangswert.
sofortige Nachüberwachung
Phonemischer/semantischer alternativer Sprachflüssigkeitstest
Zeitfenster: sofortige Nachüberwachung
Änderung der Ergebnisse des phonemischen/semantischen Wechselflusstests zwischen MED ON plus- oder STIM ON plus-Bedingung und Ausgangswert.
sofortige Nachüberwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DBS-FOG 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur STIM ON plus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten