Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DBS en Levodopa voor de behandeling van bevriezing van het looppatroon bij de ziekte van Parkinson

11 maart 2024 bijgewerkt door: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Werkzaamheid van diepe hersenstimulatie en levodopa op het bevriezen van het looppatroon bij de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium: een vergelijkend onderzoek

Freezing of gait (FoG) is een complex symptoom van de ziekte van Parkinson (PD) dat vallen en invaliditeit bij Parkinson-patiënten veroorzaakt en de autonomie en kwaliteit van leven van patiënten sterk beïnvloedt. Loopstoornissen en FoG zijn moeilijk te behandelen, omdat ze meestal niet volledig reageren op zowel dopaminerge behandeling als diepe hersenstimulatie in de subthalamische kern (STN-DBS). Eén therapeutische strategie die in de literatuur wordt voorgesteld om loopstoornissen te verbeteren, is het verhogen van de dosis dopaminerge geneesmiddelen volgens de hypothese van pseudo-ON-freezing. De pseudo-ON-FoG bij patiënten behandeld met STN-DBS kan gemakkelijk optreden als gevolg van een suboptimale stimulatie of als gevolg van een postoperatieve vermindering van de dopaminerge therapie. Daarom is het redelijk om te veronderstellen dat zowel de toename van stimulatie als levodopa goede therapeutische strategieën zijn om pseudo-ON-FoG te verbeteren. Op dit moment zijn er geen aanwijzingen dat de ene optie beter is dan de andere, ook al rapporteerden twee recente onderzoeken naar loopanalyse een positief additief effect van levodopatherapie op loopparameters bij patiënten die met STN-DBS werden behandeld.

In deze studie streven de onderzoekers ernaar om objectief de verbetering van FoG te evalueren bij Parkinson-patiënten die worden behandeld met STN-DBS onder verschillende behandelingsomstandigheden, bestaande uit verhoogde intensiteit van stimulatie of hogere dosering van levodopa.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-over, blind, gerandomiseerd onderzoek om de verbetering van FoG te evalueren bij een groep Parkinson-patiënten die worden behandeld met bilaterale STN-DBS door de intensiteit van de stimulatie te verhogen (STIM plus) of een hogere dosis levodopa (MED plus) toe te dienen. .

De patiënt wordt op video opgenomen voor evaluatie van bevriezingsepisodes en filmische loopparameters door middel van 3 draagbare traagheidssensoren op de voeten en op lumbaal niveau tijdens een gestandaardiseerd loopprotocol, inclusief: getimed omhoog en gaan, 360° draaien, 18 m lopen en een complexe taak in omstandigheden met één taak en dubbele taak (serieel-3 aftrekkingen). In elke conditie zullen ook de Tinetti-schaal, de Trail Making Test, de alternatieve vloeiendheidstest, de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) en de MDS Unified Dyskinenesia Rating Scale (UDysRS) worden uitgevoerd.

Daarnaast zal andere demografische en klinische informatie zoals leeftijd, geslacht, MMSE, MoCA, New Freezing of Gait Questionnaire en Falls Efficacy Scale worden verzameld.

Het primaire eindpunt van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van toenemende stimulatie-intensiteit (STIM plus) of levodopa (MED plus) bij het bevriezen van de gang (FOG).

Secundaire uitkomstmaten omvatten filmische loopparameters, globale motorische uitkomsten en cognitieve functies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Werving
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ilaria Cani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson die worden behandeld met STN-DBS en die een goede controle hebben over motorische fluctuaties en kardinale motorische symptomen (bradykinesie, stijfheid, tremor)
  • Geschiedenis van FoG in dagelijkse AAN-toestand na optimale DBS-programmering, gedefinieerd door een score van 1 op vraag 1 en een score ≥ 2 op vraag 2 van de New Freezing of Gait Questionnaire.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om zelfstandig 10 meter te lopen.
  • beperkte therapeutische stimulatievensters zonder de mogelijkheid om de stimulatie-intensiteit met 0,5 mA te verhogen voor het optreden van bijwerkingen
  • Eerder bewijs van ernstige bijwerkingen bij een hoge dosis levodopa of een verhoogde STN-DBS-intensiteit, zoals psychose, hallucinaties, pijnlijke dyskinesieën, ernstige hypotensie en spijsverteringssymptomen.
  • dementie (MMSE-score ≤ 18)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: STIM AAN plus/MED AAN plus

Patiënten werden geëvalueerd in twee volgende ochtendsessies onder verschillende behandelingsomstandigheden:

  1. STIM AAN plus (interventie 1)
  2. MED ON plus (interventie 2)
Apparaat: STIM AAN plus
toename van de intensiteit van de stimulatie van 0,5 mA bilateraal
Geneesmiddel: MED AAN plus
toediening van een 2x levodopa ochtenddosis
Actieve vergelijker: MED AAN plus/STIM AAN plus

Patiënten werden geëvalueerd in twee volgende ochtendsessies onder verschillende behandelingsomstandigheden:

  1. MED ON plus (interventie 2)
  2. STIM AAN plus (interventie 1)
Apparaat: STIM AAN plus
toename van de intensiteit van de stimulatie van 0,5 mA bilateraal
Geneesmiddel: MED AAN plus
toediening van een 2x levodopa ochtenddosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht met FOG tijdens het protocol
Tijdsspanne: onmiddellijke postmonitoring
Op video beoordeelde vermindering van de totale duur van FoG tijdens het gestandaardiseerde loopprotocol in MED ON plus- of STIM ON plus-conditie vergeleken met de uitgangswaarde.
onmiddellijke postmonitoring

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopprestaties
Tijdsspanne: onmiddellijke postmonitoring
Veranderingen in loopparameters gemeten door een systeem van 3 draagbare traagheidssensoren, waaronder: loopsnelheid, paslengte, aantal stappen, cadans, loopvariabiliteit, links-rechts asymmetrie tijdens het MED ON plus- of STIM ON plus-protocol vergeleken met de basislijn.
onmiddellijke postmonitoring
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel III
Tijdsspanne: onmiddellijke postmonitoring
Verandering in items 3.10 en 3.11 MDS UPDRS deel III en totale score tussen MED ON plus of STIM ON plus conditie en baseline.
onmiddellijke postmonitoring
Patiënt globale indruk van verandering (PGI-C)
Tijdsspanne: onmiddellijke postmonitoring
Verandering in PGI-C-scores op MED ON plus- of STIM ON plus-conditie vergeleken met de uitgangswaarde.
onmiddellijke postmonitoring
Trail Making-test A en B
Tijdsspanne: onmiddellijke postmonitoring
Verandering in de scores van Trail Making test A en B tijdens het MED ON plus- of STIM ON plus-protocol vergeleken met de uitgangswaarde.
onmiddellijke postmonitoring
Fonemische/semantische alternatieve vloeiendheidstest
Tijdsspanne: onmiddellijke postmonitoring
Verandering in de scores tijdens de fonemische/semantische alternatieve vloeiendheidstest tussen de MED ON plus- of STIM ON plus-conditie en de basislijn.
onmiddellijke postmonitoring

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DBS-FOG 2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen