Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBS og Levodopa til behandling af frysning af gang ved Parkinsons sygdom

11. marts 2024 opdateret af: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Effekten af ​​dyb hjernestimulation og levodopa ved frysning af gang ved avanceret Parkinsons sygdom: en sammenlignende undersøgelse

Freezing of gait (FoG) er et komplekst symptom på Parkinsons sygdom (PD), der forårsager fald og invaliditet hos PD-patienter, som i høj grad påvirker patienternes autonomi og livskvalitet. Gangforstyrrelser og FoG er vanskelige at håndtere, da de normalt ikke reagerer fuldstændigt på både dopaminerg behandling og subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering (STN-DBS). En terapeutisk strategi foreslået i litteraturen til forbedring af gangforstyrrelser er at øge dosen af ​​dopaminerge lægemidler i henhold til hypotesen om pseudo-ON-frysning. Pseudo-ON-FoG hos patienter behandlet med STN-DBS kan let opstå som et resultat af en suboptimal stimulering eller konsekvensen af ​​en postoperativ reduktion af den dopaminerge terapi. Derfor er det rimeligt at antage både stigningen i stimulation og levodopa som gode terapeutiske strategier til at forbedre pseudo-ON-FoG. På nuværende tidspunkt er der ingen evidens for at antage, at den ene mulighed er bedre end den anden, selvom to nyere undersøgelser af ganganalyse rapporterede en positiv additiv effekt af levodopabehandling på gangparametre hos patienter behandlet med STN-DBS.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på objektivt at evaluere forbedringen af ​​FoG hos PD-patienter behandlet med STN-DBS ved forskellige behandlingsbetingelser bestående af øget stimuleringsintensitet eller højere dosis levodopa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en cross-over, blind, randomiseret undersøgelse for at evaluere forbedringen af ​​FoG i en gruppe PD-patienter behandlet med bilateral STN-DBS ved at øge stimuleringsintensiteten (STIM plus) eller administrere en højere dosis levodopa (MED plus) .

Patienten vil blive videooptaget til evaluering af fryseepisoder og filmiske gangparametre ved hjælp af 3 bærbare inertisensorer på fødderne og på lændeniveau under en standardiseret gangprotokol, herunder: Timed Up and Go, Drej 360°, Gang 18 m og en kompleks opgave i enkelt opgave og dobbelt opgave (serielle-3 subtraktioner) betingelser. I hver tilstand vil Tinetti-skalaen, Trail Making Test, alternativ flydende test, Movement Disorders Society Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og MDS Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) også blive udført.

Derudover vil andre demografiske og kliniske oplysninger såsom alder, køn, MMSE, MoCA, New Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale blive indsamlet.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​øget stimuleringsintensitet (STIM plus) eller levodopa (MED plus) ved frysning af gangart (FOG).

Sekundære resultatmål omfatter filmiske gangparametre, globale motoriske resultater og kognitive funktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ilaria Cani, MD
        • Underforsker:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sygdom behandlet med STN-DBS, som opnåede en god kontrol over motoriske udsving og kardinalmotoriske symptomer (bradykinesi, rigiditet, tremor)
  • Historik om FoG i daglig-ON-tilstand efter optimal DBS-programmering, defineret ved en score på 1 på spørgsmål 1 og score ≥ 2 på spørgsmål 2 i New Freezing of Gait Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gå selvstændigt i 10 meter.
  • begrænsede terapeutiske stimuleringsvinduer uden mulighed for at øge stimuleringsintensiteten på 0,5 mA for forekomsten af ​​bivirkninger
  • tidligere tegn på alvorlige bivirkninger med høj levodopadosis eller øget STN-DBS-intensitet, såsom psykose, hallucinationer, smertefulde dyskinesier, svær hypotension, fordøjelsessymptomer.
  • demens (MMSE-score ≤ 18)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: STIM ON plus/MED ON plus

Patienterne blev evalueret i to efterfølgende morgensessioner under forskellige behandlingsbetingelser:

  1. STIM ON plus (intervention 1)
  2. MED ON plus (intervention 2)
Enhed: STIM ON plus
forøgelse af stimuleringsintensiteten på 0,5 mA bilateralt
Medicin: MED ON plus
administration af en 2x levodopa morgendosis
Aktiv komparator: MED ON plus/STIM ON plus

Patienterne blev evalueret i to efterfølgende morgensessioner under forskellige behandlingsbetingelser:

  1. MED ON plus (intervention 2)
  2. STIM ON plus (intervention 1)
Enhed: STIM ON plus
forøgelse af stimuleringsintensiteten på 0,5 mA bilateralt
Medicin: MED ON plus
administration af en 2x levodopa morgendosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt med FOG under protokol
Tidsramme: overvågning umiddelbart efter
Videovurderet reduktion i den samlede tid af FoG under standardisere gangprotokollen i MED ON plus eller STIM ON plus tilstand sammenlignet med baseline.
overvågning umiddelbart efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangpræstation
Tidsramme: overvågning umiddelbart efter
Ændringer i gangparametre målt af et system af 3 bærbare inertisensorer, herunder: ganghastighed, skridtlængde, antal skridt, kadence, gangvariabilitet, venstre-højre asymmetri under MED ON plus eller STIM ON plus protokol sammenlignet med baseline.
overvågning umiddelbart efter
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: overvågning umiddelbart efter
Ændring i punkt 3.10 og 3.11 MDS UPDRS del III og totalscore mellem MED ON plus eller STIM ON plus tilstand og baseline.
overvågning umiddelbart efter
Patients globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: overvågning umiddelbart efter
Ændring i PGI-C score på MED ON plus eller STIM ON plus tilstand sammenlignet med baseline.
overvågning umiddelbart efter
Trail Making test A og B
Tidsramme: overvågning umiddelbart efter
Ændring i Trail Making test A og B scores under MED ON plus eller STIM ON plus protokol sammenlignet med baseline.
overvågning umiddelbart efter
Fonemisk/semantisk alternativ flydende test
Tidsramme: overvågning umiddelbart efter
Ændring i under fonemiske/semantiske alternative flydende testresultater mellem MED ON plus eller STIM ON plus tilstand og baseline.
overvågning umiddelbart efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DBS-FOG 2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med STIM ON plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger