Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBS a Levodopa pro léčbu zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby

11. března 2024 aktualizováno: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Účinnost hluboké mozkové stimulace a levodopy na zmrazení chůze u pokročilé Parkinsonovy choroby: srovnávací studie

Zmrazení chůze (FoG) je komplexním příznakem Parkinsonovy choroby (PD), který způsobuje pády a invaliditu u pacientů s PD, výrazně ovlivňuje autonomii pacientů a kvalitu života. Poruchy chůze a FoG se obtížně zvládají, protože obvykle úplně nereagují na dopaminergní léčbu ani na hlubokou stimulaci mozku subtalamickým jádrem (STN-DBS). Jednou z léčebných strategií navržených v literatuře pro zlepšení poruch chůze je zvýšení dávky dopaminergních léků podle hypotézy pseudo-ON-zmrznutí. K pseudo-ON-FoG u pacientů léčených STN-DBS může snadno dojít jako výsledek suboptimální stimulace nebo důsledek pooperační redukce dopaminergní terapie. Proto je rozumné předpokládat jak zvýšení stimulace, tak levodopu jako dobré terapeutické strategie ke zlepšení pseudo-ON-FoG. V současnosti neexistují žádné důkazy pro domněnku, že jedna možnost je lepší než druhá, i když dvě nedávné studie analýzy chůze uváděly pozitivní aditivní účinek léčby levodopou na parametry chůze u pacientů léčených STN-DBS.

V této studii se výzkumníci zaměřují na objektivní hodnocení zlepšení FoG u pacientů s PD léčených STN-DBS za různých podmínek léčby spočívajících ve zvýšené intenzitě stimulace nebo vyšší dávce levodopy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o zkříženou, slepou, randomizovanou studii k hodnocení zlepšení FoG u skupiny pacientů s PD léčených bilaterální STN-DBS zvýšením intenzity stimulace (STIM plus) nebo podáním vyšší dávky levodopy (MED plus) .

Pacient bude nahráván na video pro vyhodnocení mrazivých epizod a kinematografických parametrů chůze pomocí 3 nositelných inerciálních senzorů na chodidlech a v bederní úrovni během standardizovaného protokolu chůze včetně: Timed Up and Go, Turn 360°, Chůze 18 m a Komplexní úloha v podmínkách jedné úlohy a dvou úloh (sériové-3 odčítání). V každém stavu bude také provedena Tinettiho škála, Trail Making Test, alternativní test plynulosti, Jednotná škála pro hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) a MDS Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).

Kromě toho budou shromažďovány další demografické a klinické informace, jako je věk, pohlaví, MMSE, MoCA, New Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale.

Primárním cílovým bodem této studie je zkoumat účinnost zvyšující se intenzity stimulace (STIM plus) nebo levodopy (MED plus) při zmrazení chůze (FOG).

Sekundární výsledky měření zahrnují parametry kinematografické chůze, globální motorické výsledky a kognitivní funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Nábor
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilaria Cani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou léčení STN-DBS, kteří dosáhli dobré kontroly motorických fluktuací a kardinálních motorických symptomů (bradykineze, rigidita, třes)
  • Historie FoG v denním stavu po optimálním naprogramování DBS, definovaném skóre 1 v otázce 1 a skóre ≥ 2 v otázce 2 Nového dotazníku o zmrazení chůze.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost samostatné chůze na 10 metrů.
  • omezená terapeutická okna stimulace bez možnosti zvýšení intenzity stimulace 0,5 mA pro výskyt nežádoucích účinků
  • předchozí důkazy o závažných nežádoucích účincích s vysokou dávkou levodopy a zvýšenou intenzitou STN-DBS, jako jsou psychózy, halucinace, bolestivé dyskineze, těžká hypotenze, zažívací symptomy.
  • demence (MMSE skóre ≤ 18)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: STIM ON plus/MED ON plus

Pacienti byli hodnoceni ve dvou následujících ranních sezeních za různých podmínek léčby:

  1. STIM ON plus (intervence 1)
  2. MED ON plus (intervence 2)
Přístroj: STIM ON plus
zvýšení intenzity stimulace o 0,5 mA oboustranně
Lék: MED ON plus
podání 2x ranní dávky levodopy
Aktivní komparátor: MED ON plus/STIM ON plus

Pacienti byli hodnoceni ve dvou následujících ranních sezeních za různých podmínek léčby:

  1. MED ON plus (intervence 2)
  2. STIM ON plus (intervence 1)
Přístroj: STIM ON plus
zvýšení intenzity stimulace o 0,5 mA oboustranně
Lék: MED ON plus
podání 2x ranní dávky levodopy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený s FOG během protokolu
Časové okno: okamžité následné sledování
Video-posouzení snížení celkového času FoG během standardizovaného protokolu chůze ve stavu MED ON plus nebo STIM ON plus ve srovnání s výchozí hodnotou.
okamžité následné sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon při chůzi
Časové okno: okamžité následné sledování
Změny parametrů chůze měřené systémem 3 nositelných inerciálních senzorů, včetně: rychlosti chůze, délky kroku, počtu kroků, kadence, variability chůze, levo-pravé asymetrie během protokolu MED ON plus nebo STIM ON plus ve srovnání se základní linií.
okamžité následné sledování
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část III
Časové okno: okamžité následné sledování
Změna v položkách 3.10 a 3.11 MDS UPDRS část III a celkové skóre mezi stavem MED ON plus nebo STIM ON plus a výchozí hodnotou.
okamžité následné sledování
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: okamžité následné sledování
Změna skóre PGI-C ve stavu MED ON plus nebo STIM ON plus ve srovnání s výchozí hodnotou.
okamžité následné sledování
Zkouška tvorby stezky A a B
Časové okno: okamžité následné sledování
Změna skóre A a B testu Trail Making během protokolu MED ON plus nebo STIM ON plus ve srovnání s výchozí hodnotou.
okamžité následné sledování
Test plynulosti fonematické/sémantické alternativy
Časové okno: okamžité následné sledování
Změna skóre během fonematického/sémantického alternativního testu plynulosti mezi stavem MED ON plus nebo STIM ON plus a základní linií.
okamžité následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DBS-FOG 2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na STIM ON plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení