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Pharmakogenetisches Panel zur Verhinderung unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der täglichen Praxis der Primärversorgung: (PREPARE-Mayo)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Ein pharmakogenetisches Multi-Gen-Panel zur Verhinderung unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der täglichen Praxis der Primärversorgung: Offene, kontrollierte Implementierungsstudie mit mehreren Standorten der Mayo Clinic (Mankato-Rochester Primary Care), die die Ergebnisse der PREPARE-Studie nach Minnesota bringt (PREPARE-Mayo)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Durchführung präventiver pharmakogenomischer (PGx)-Tests einer Reihe klinisch relevanter PGx-Marker zur Steuerung der Dosis und Arzneimittelauswahl für 39 häufig verschriebene Arzneimittel zu einer Gesamtreduktion führen wird Anzahl der klinisch relevanten Arzneimittel-Genotyp-assoziierten UAW, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem ursprünglich aufgenommenen Arzneimittel (als „Index-Arzneimittel“ bezeichnet) stehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Der Proband muss ein erstes Rezept (d. h. kein bekanntes Rezept für dieses Medikament in den letzten 12 Monaten) für ein in Tabelle 1 aufgeführtes Medikament erhalten, das ihm im Rahmen der routinemäßigen Grundversorgung verschrieben wird.
  3. Der Proband ist in der Lage und bereit, teilzunehmen und ist bereit, 48 Wochen lang weiterbeobachtet zu werden
  4. Der Proband kann Speichel spenden
  5. Der Proband hat seine Einverständniserklärung unterschrieben
  6. Der Proband erfüllt die Anforderungen an den Computerzugriff, was Computerkenntnisse voraussetzt, gemessen an der aktiven Nutzung des Patientenportals oder seiner E-Mail

Ausschlusskriterien:

  1. Nur für den Untersuchungszweig: Frühere (direkt an den Verbraucher gerichtete oder klinische) pharmakogenomische Tests, die eines der im Focused Pharmacogenomics Panel enthaltenen Gene umfassen
  2. Schwanger oder stillend (muss mit der Patientin mündlich bestätigt werden)
  3. Die geschätzte Lebenserwartung beträgt weniger als drei Monate, wie vom Patienten in Hospizpflege ermittelt
  4. Die Dauer der Gesamtbehandlung mit Indexmedikamenten soll weniger als sieben aufeinanderfolgende Tage betragen.
  5. Aktuelle stationäre Patienten
  6. Der Studie kann nicht zugestimmt werden
  7. Keine Bereitschaft zur Teilnahme
  8. Der Betreff hat keine ständige Adresse
  9. Der Proband hat derzeit keinen Hausarzt
  10. Der Studienkoordinator ist nach Rücksprache mit dem teilnehmenden Arzt/Apotheker/Prüfer der Meinung, dass der Proband nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
  11. Der Patient hat die Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder 5 oder erhält eine Dialyse
  12. Patienten mit fortgeschrittenem Leberversagen (Stadium Child-Pugh C) oder der Diagnose einer Leberzirrhose
  13. Vorgeschichte einer Lebertransplantation oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  14. Gesammelte DNA-Probe, die einen erneuten Test erfordert, falls die gesammelte DNA für den vom Labor festgestellten Test nicht ausreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PGx-Prüfarm
Diagnosetest: PGX -Panel -Test
In dieser prospektiven, nicht randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (Prepared-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), präventive Genotypisierung eines Gremiums klinisch relevanter PGX-Marker, für das CPIC-Richtlinien verfügbar sind, kontrollierte klinische Studie (Preped-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System).
Placebo-Komparator: Verzögerter PGx-Testarm
Diagnosetest: PGX -Panel -Test
In dieser prospektiven, nicht randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (Prepared-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), präventive Genotypisierung eines Gremiums klinisch relevanter PGX-Marker, für das CPIC-Richtlinien verfügbar sind, kontrollierte klinische Studie (Preped-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine der folgenden UAWs auftritt: Muskelschmerzen, Stürze, Stolpern, Ohnmacht, Palpationen, emotionale Veränderungen oder körperliche Veränderungen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PREPARE-MAYO Fragebogen für Ärzte und Apotheker.
Zeitfenster: 48 Wochen
Der 29 Punkte umfassende PREPARE-MAYO-Fragebogen für Ärzte und Apotheker misst die Erfahrung und Einstellung, das Wissen, die Wissensprüfung und die Bedarfsermittlung von Ärzten und Apothekern. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme zu) bewertet. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 29 und 116, wobei niedrigere Punkte auf weniger Wissen hinweisen und höhere Punkte auf mehr Wissen.
48 Wochen
Globaler Gesundheitsfragebogen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10).
Zeitfenster: 48 Wochen
Der 10 Punkte umfassende PROMIS Global Health misst die allgemeine, körperliche, geistige und soziale Gesundheit. Jeder Gegenstand wird mit einer Punktzahl von 1 (schlechter Gesundheitszustand) bis 5 (ausgezeichneter Gesundheitszustand) bewertet. Die möglichen Gesamtwerte reichen von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand und höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-008706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board hat ( REB), sofern zutreffend, und führt eine Datenfreigabe-Nutzungs-/Teilungsvereinbarung mit der Mayo Clinic und dem PI aus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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