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Painel Farmacogenético para Prevenir Reações Adversas a Medicamentos na Prática Diária de Cuidados Primários: (PREPARE-Mayo)

10 de outubro de 2025 atualizado por: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Um painel farmacogenético multigênico para prevenir reações adversas a medicamentos na prática diária de cuidados primários: estudo aberto, Mayo Clinic Multisite (Mankato-Rochester Primary Care), estudo de implementação controlado levando os resultados do estudo PREPARE em Minnesota (PREPARE-Mayo)

O objetivo deste estudo é determinar se a implementação de testes farmacogenômicos preventivos (PGx) de um painel de marcadores PGx clinicamente relevantes, para orientar a seleção de dose e medicamento para 39 medicamentos comumente prescritos, resultará em uma redução geral no número de RAMs associadas ao genótipo do medicamento clinicamente relevantes que estão causalmente relacionadas ao medicamento inicial de inclusão (referido como “medicamento índice”).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. O sujeito deve ter ≥ 18 anos
  2. O sujeito deve receber uma primeira prescrição (ou seja, nenhuma prescrição conhecida para este medicamento nos 12 meses anteriores) para um medicamento incluído na Tabela 1, que é prescrito a ele na atenção primária de rotina.
  3. O sujeito é capaz e deseja participar e deseja ser acompanhado por 48 semanas
  4. Sujeito é capaz de doar saliva
  5. O sujeito assinou o consentimento informado
  6. O sujeito atende aos requisitos de acesso ao computador, o que implica conhecimentos de informática, conforme medido pelo uso ativo do portal do paciente ou de seu e-mail

Critério de exclusão:

  1. Somente para o braço investigacional: Testes farmacogenômicos anteriores (direto ao consumidor ou clínicos) que incluam qualquer um dos genes incluídos no Painel Farmacogenômico Focado
  2. Grávida ou amamentando (a confirmar verbalmente com a paciente)
  3. Expectativa de vida estimada em menos de três meses, conforme determinado pelo paciente que recebe cuidados paliativos
  4. A duração total do tratamento com o medicamento índice está planejada para ser inferior a sete dias consecutivos.
  5. Pacientes internados atuais
  6. Incapaz de consentir com o estudo
  7. Não querendo participar
  8. O assunto não tem endereço permanente
  9. O sujeito não tem nenhum prestador de cuidados primários atual
  10. O sujeito não é, na opinião do coordenador do estudo, após discussão com o médico/farmacêutico/investigador participante, adequado para participar do estudo
  11. Paciente tem diagnóstico de doença renal crônica (DRC) estágio 4 ou 5 ou está em diálise
  12. Pacientes com insuficiência hepática avançada (estágio Child-Pugh C) ou diagnóstico de cirrose hepática
  13. História de transplante de fígado ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  14. Amostra de DNA coletada que requer novo teste caso o DNA coletado não tenha sido suficiente para o teste, conforme determinado pelo laboratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de teste PGx
Teste de diagnostico: Teste do painel PGX
Neste estudo clínico prospectivo, não randomizado e controlado por projeto (Prepare-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), genotipagem preventiva de um painel de marcadores PGX clinicamente relevantes, para os quais as diretrizes CPIC estão disponíveis.
Comparador de Placebo: Braço de teste PGx atrasado
Teste de diagnostico: Teste do painel PGX
Neste estudo clínico prospectivo, não randomizado e controlado por projeto (Prepare-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), genotipagem preventiva de um painel de marcadores PGX clinicamente relevantes, para os quais as diretrizes CPIC estão disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: 48 semanas
A contagem de participantes que experimentaram qualquer uma das seguintes RAMs: dores musculares, quedas, tropeços, desmaios, palpações, alterações emocionais ou alterações físicas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PREPARE-MAYO Questionário para médicos e farmacêuticos.
Prazo: 48 semanas
O Questionário PREPARE-MAYO para Médicos e Farmacêuticos, com 29 itens, mede a Experiência e Atitude, Conhecimento, Teste de Conhecimento e Avaliação de Necessidades de médicos e farmacêuticos. Cada item é pontuado de 1 (discordo) a 4 (concordo). O total de pontuações possíveis varia de 29 a 116, com pontuações mais baixas indicando menos conhecimento e pontuações mais altas indicando mais conhecimento.
48 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-10) Questionário de saúde global
Prazo: 48 semanas
O PROMIS Global Health de 10 itens mede a saúde geral, física, mental e social. Cada item é pontuado de 1 (saúde ruim) a 5 (saúde excelente). As pontuações totais possíveis variam de 10 a 50, com pontuações mais baixas indicando pior estado de saúde e pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-008706

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe o uso dos dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa ( REB), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a Mayo Clinic e o PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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