Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panel farmakogenetyczny do zapobiegania niepożądanym reakcjom leków w codziennej praktyce podstawowej opieki zdrowotnej: (PREPARE-Mayo)

10 października 2025 zaktualizowane przez: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Wielogenowy panel farmakogenetyczny do zapobiegania niepożądanym reakcjom leków w codziennej praktyce podstawowej opieki zdrowotnej: otwarta, wieloośrodkowa klinika Mayo (podstawowa opieka zdrowotna w Mankato-Rochester), kontrolowana, badanie wdrożeniowe przenoszące wyniki badania PREPARE do Minnesoty (PREPARE-Mayo)

Celem tego badania jest ustalenie, czy wdrożenie wyprzedzających badań farmakogenomicznych (PGx) panelu klinicznie istotnych markerów PGx w celu ustalenia dawki i wyboru leku w przypadku 39 powszechnie przepisywanych leków spowoduje ogólne zmniejszenie częstości występowania liczba klinicznie istotnych działań niepożądanych związanych z genotypem leku, które są przyczynowo powiązane z lekiem początkowym włączonym (określanym jako „lek indeksowy”).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  2. Badany musi otrzymać pierwszą receptę (co oznacza brak znanej recepty na ten lek w ciągu ostatnich 12 miesięcy) na lek wymieniony w Tabeli 1, który jest mu przepisywany w ramach rutynowej opieki podstawowej.
  3. Pacjent jest zdolny i chętny do wzięcia udziału w badaniu oraz chętny do obserwacji przez 48 tygodni
  4. Podmiot może oddać ślinę
  5. Podmiot podpisał świadomą zgodę
  6. Podmiot spełnia wymagania dotyczące dostępu do komputera, co oznacza umiejętność obsługi komputera, mierzoną poprzez aktywne korzystanie z portalu pacjenta lub poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Tylko dla grupy badanej: wcześniejsze (bezpośrednie do konsumenta lub kliniczne) badania farmakogenomiczne, które obejmują którykolwiek z genów uwzględnionych w Panelu Skoncentrowanej Farmakogenomiki
  2. Ciąża lub karmienie piersią (do potwierdzenia ustnego z pacjentem)
  3. Oczekiwana długość życia szacowana na mniej niż trzy miesiące, zgodnie z oceną pacjenta objętego opieką hospicyjną
  4. Planuje się, że całkowity czas leczenia lekiem indeksowym będzie krótszy niż siedem kolejnych dni.
  5. Aktualni pacjenci hospitalizowani
  6. Nie można wyrazić zgody na badanie
  7. Nie chcąc brać udziału
  8. Podmiot nie ma stałego adresu
  9. Podmiot nie ma obecnie świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej
  10. Uczestnik badania, w opinii koordynatora badania po dyskusji z uczestniczącym klinicystą/farmaceutą/badaczem, nie nadaje się do udziału w badaniu
  11. U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (CKD) w stadium 4 lub 5 lub jest on dializowany
  12. Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) lub z rozpoznaną marskością wątroby
  13. Historia przeszczepu wątroby lub allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych
  14. Pobrana próbka DNA wymagająca ponownego zbadania w przypadku, gdy pobrane DNA nie było wystarczające do przeprowadzenia badania zgodnie z ustaleniami laboratorium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię testowe PGx
Test diagnostyczny: Test panelu PGX
W tym prospektywnym badaniu klinicznym nierandomizowanym, kontrolowanym przez kropkę (Prepeed-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), genotypowanie zapobiegawcze panelu klinicznie istotnych znaczników PGX, dla których dostępne są wytyczne CPIC.
Komparator placebo: Opóźnione ramię testujące PGx
Test diagnostyczny: Test panelu PGX
W tym prospektywnym badaniu klinicznym nierandomizowanym, kontrolowanym przez kropkę (Prepeed-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), genotypowanie zapobiegawcze panelu klinicznie istotnych znaczników PGX, dla których dostępne są wytyczne CPIC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądana reakcja na lek (ADR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpił którekolwiek z następujących działań niepożądanych: bóle mięśni, upadki, potknięcia, omdlenia, palpacje, zmiany emocjonalne lub zmiany fizyczne
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PREPARE-MAYO Kwestionariusz klinicystów i farmaceutów.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Kwestionariusz dla klinicystów i farmaceutów PREPARE-MAYO, składający się z 29 pozycji, mierzy doświadczenie i postawę, wiedzę, testowanie wiedzy oraz ocenę potrzeb klinicystów i farmaceutów. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (nie zgadzam się) do 4 (zgadzam się). Całkowite możliwe wyniki wahają się od 29 do 116, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą wiedzę, a wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę.
48 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10) Globalny kwestionariusz zdrowia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Składający się z 10 pozycji PROMIS Global Health mierzy zdrowie ogólne, fizyczne, psychiczne i społeczne. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (słabe zdrowie) do 5 (doskonałe zdrowie). Całkowita możliwa punktacja mieści się w przedziale od 10 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-008706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych ( REB), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o udostępnianiu danych z Mayo Clinic i PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami