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Panel farmacogenético para prevenir reacciones adversas a medicamentos en la práctica diaria de atención primaria: (PREPARE-Mayo)

10 de octubre de 2025 actualizado por: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Un panel farmacogenético multigénico para prevenir reacciones adversas a los medicamentos en la práctica diaria de atención primaria: estudio de implementación controlado, multisitio de Mayo Clinic (Mankato-Rochester Primary Care), abierto, que lleva los resultados del estudio PREPARE a Minnesota (PREPARE-Mayo)

El propósito de este estudio es determinar si la implementación de pruebas farmacogenómicas preventivas (PGx) de un panel de marcadores PGx clínicamente relevantes, para guiar la dosis y la selección de medicamentos para 39 medicamentos comúnmente recetados, dará como resultado una reducción general en la número de reacciones adversas clínicamente relevantes asociadas al genotipo del fármaco que están causalmente relacionadas con el fármaco inicial de inclusión (denominado "fármaco índice").

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jessica Wright, PharmD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes:

  1. El sujeto debe tener ≥ 18 años.
  2. El sujeto debe recibir una primera receta (es decir, ninguna receta conocida para este medicamento en los 12 meses anteriores) para un medicamento incluido en la Tabla 1, que se le receta en la atención primaria de rutina.
  3. El sujeto puede y está dispuesto a participar y está dispuesto a ser seguido durante 48 semanas.
  4. El sujeto puede donar saliva.
  5. El sujeto ha firmado el consentimiento informado.
  6. El sujeto cumple con el requisito de acceso a la computadora, lo que implica conocimientos informáticos medidos por el uso activo del portal del paciente o su correo electrónico.

Criterio de exclusión:

  1. Solo para el grupo de investigación: pruebas farmacogenómicas previas (directas al consumidor o clínicas) que incluyan cualquiera de los genes incluidos en el Panel de farmacogenómica enfocada.
  2. Embarazada o lactancia (a confirmar verbalmente con el paciente)
  3. La esperanza de vida se estima en menos de tres meses según lo determinado por el paciente que recibe cuidados paliativos.
  4. Se prevé que la duración total del tratamiento del fármaco índice sea inferior a siete días consecutivos.
  5. Pacientes hospitalizados actuales
  6. No se puede dar consentimiento para el estudio.
  7. No dispuesto a participar
  8. El sujeto no tiene dirección permanente
  9. El sujeto no tiene ningún proveedor de atención primaria actual
  10. El sujeto, en opinión del coordinador del estudio después de discutirlo con el médico/farmacéutico/investigador participante, no es apto para participar en el estudio.
  11. El paciente tiene un diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 4 o 5 o está recibiendo diálisis.
  12. Pacientes con insuficiencia hepática avanzada (estadio Child-Pugh C) o diagnóstico de cirrosis hepática
  13. Historia de un trasplante de hígado o un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
  14. Muestra de ADN recolectada que requiere una nueva prueba en caso de que el ADN recolectado no fuera suficiente para la prueba según lo determine el laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de prueba PGx
Prueba de diagnóstico: Prueba del panel PGX
En este estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, controlado por diseño de la cubierta (Prepare-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), genotipado preventivo de un panel de marcadores PGX clínicamente relevantes, para los cuales las pautas CPIC están disponibles.
Comparador de placebos: Brazo de prueba PGx retrasado
Prueba de diagnóstico: Prueba del panel PGX
En este estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, controlado por diseño de la cubierta (Prepare-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), genotipado preventivo de un panel de marcadores PGX clínicamente relevantes, para los cuales las pautas CPIC están disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción adversa al medicamento (RAM)
Periodo de tiempo: 48 semanas
El recuento de participantes que experimentan cualquiera de las siguientes reacciones adversas: dolores musculares, caídas, tropezones, desmayos, palpaciones, cambios emocionales o cambios físicos.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PREPARE-MAYO Cuestionario para médicos y farmacéuticos.
Periodo de tiempo: 48 semanas
El Cuestionario para médicos y farmacéuticos PREPARE-MAYO de 29 ítems mide la experiencia y actitud, el conocimiento, las pruebas de conocimiento y la evaluación de necesidades de médicos y farmacéuticos. Cada ítem se puntúa de 1 (en desacuerdo) a 4 (de acuerdo). Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 29 y 116, donde las puntuaciones más bajas indican menos conocimiento y las puntuaciones más altas indican más conocimiento.
48 semanas
Cuestionario de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: 48 semanas
El PROMIS Global Health, de 10 ítems, mide la salud general, física, mental y social. Cada ítem se puntúa de 1 (mala salud) a 5 (excelente salud). Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 10 y 50, donde las puntuaciones más bajas indican un peor estado de salud y las puntuaciones más altas indican un mayor estado de salud.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-008706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone el uso de los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación ( REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con Mayo Clinic y el IP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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