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Pannello farmacogenetico per prevenire le reazioni avverse ai farmaci nella pratica quotidiana delle cure primarie: (PREPARE-Mayo)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Isa J. Houwink, Mayo Clinic

Un pannello farmacogenetico multigenico per prevenire le reazioni avverse ai farmaci nella pratica quotidiana delle cure primarie: studio di implementazione controllato, in aperto, multisito della Mayo Clinic (Mankato-Rochester Primary Care) che prende i risultati dello studio PREPARE in Minnesota (PREPARE-Mayo)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'implementazione del test farmacogenomico preventivo (PGx) di un pannello di marcatori PGx clinicamente rilevanti, per guidare la selezione della dose e del farmaco per 39 farmaci comunemente prescritti, si tradurrà in una riduzione complessiva della numero di ADR clinicamente rilevanti associate al genotipo del farmaco che sono causalmente correlate al farmaco di inclusione iniziale (denominato “farmaco indice”).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto deve avere ≥ 18 anni
  2. Il soggetto deve ricevere una prima prescrizione (ovvero nessuna prescrizione nota per questo farmaco nei 12 mesi precedenti) per un farmaco incluso nella Tabella 1, che gli viene prescritto nell'ambito delle cure primarie di routine.
  3. Il soggetto è in grado e disposto a partecipare ed è disposto a essere seguito per 48 settimane
  4. Il soggetto è in grado di donare la saliva
  5. Il soggetto ha firmato il consenso informato
  6. Il soggetto soddisfa i requisiti di accesso al computer che implicano l'alfabetizzazione informatica misurata dall'uso attivo del portale pazienti o della posta elettronica

Criteri di esclusione:

  1. Solo per il braccio sperimentale: precedenti test farmacogenomici (diretti al consumatore o clinici) che includano uno qualsiasi dei geni inclusi nel Focused Pharmacogenomics Panel
  2. In gravidanza o in allattamento (da confermare verbalmente con la paziente)
  3. L'aspettativa di vita stimata è inferiore a tre mesi, come determinato dal paziente che riceve cure hospice
  4. Si prevede che la durata totale del trattamento con il farmaco indice sarà inferiore a sette giorni consecutivi.
  5. Attuali pazienti ricoverati
  6. Impossibile acconsentire allo studio
  7. Non disposto a partecipare
  8. Il soggetto non ha un indirizzo permanente
  9. Il soggetto non ha attualmente un fornitore di cure primarie
  10. Il soggetto, a giudizio del coordinatore dello studio dopo aver discusso con il medico/farmacista/investigatore partecipante, non è idoneo a partecipare allo studio
  11. Il paziente ha una diagnosi di malattia renale cronica (IRC) allo stadio 4 o 5 o è sottoposto a dialisi
  12. Pazienti con insufficienza epatica avanzata (stadio Child-Pugh C) o con diagnosi di cirrosi epatica
  13. Anamnesi di trapianto di fegato o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  14. Campione di DNA raccolto che richiede un nuovo test nel caso in cui il DNA raccolto non fosse sufficiente per il test, come stabilito dal laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di prova PGx
Test diagnostico: Test del pannello PGX
In questo studio clinico prospettico, non randomizzato e controllato da step-blim (Prepare-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), genotipizzazione preventiva di un gruppo di marker PGX clinicamente rilevanti, per il quale sono disponibili le linee guida CPIC.
Comparatore placebo: Braccio di test PGx ritardato
Test diagnostico: Test del pannello PGX
In questo studio clinico prospettico, non randomizzato e controllato da step-blim (Prepare-Mayo Rochester, Mayo Clinic Health System), genotipizzazione preventiva di un gruppo di marker PGX clinicamente rilevanti, per il quale sono disponibili le linee guida CPIC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: 48 settimane
Il conteggio dei partecipanti che sperimentano una delle seguenti ADR: dolori muscolari, cadute, inciampi, svenimenti, palpazioni, cambiamenti emotivi o fisici
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PREPARE-MAYO Questionario per medici e farmacisti.
Lasso di tempo: 48 settimane
Il questionario per medici e farmacisti PREPARE-MAYO composto da 29 voci misura l'esperienza e l'atteggiamento, la conoscenza, la verifica delle conoscenze e la valutazione dei bisogni di medici e farmacisti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (non d'accordo) a 4 (d'accordo). I punteggi totali possibili vanno da 29 a 116, con punteggi più bassi che indicano meno conoscenza e punteggi più alti che indicano più conoscenza.
48 settimane
Questionario sulla salute globale del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS-10).
Lasso di tempo: 48 settimane
Il PROMIS Global Health, composto da 10 voci, misura la salute generale, fisica, mentale e sociale. Ad ogni oggetto viene assegnato un punteggio da 1 (scarsa salute) a 5 (ottima salute). I punteggi totali possibili vanno da 10 a 50, con punteggi più bassi che indicano uno stato di salute peggiore e punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isa Houwink, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-008706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone l'uso dei dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca ( REB), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione di condivisione dei dati con la Mayo Clinic e il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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