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Wirkung von Cannabidiol (CBD) auf Sehkraft und Autofahren

20. März 2024 aktualisiert von: Sonia Ortiz Peregrina, Universidad de Granada

Auswirkung des Cannabidiol (CBD)-Konsums auf die Sehfunktion und die Fahrleistung

Es hat sich gezeigt, dass der Konsum von Cannabis mit einem Gehalt an ∆9-Tetrahydrocannabinol (THC) negative Auswirkungen auf das Sehvermögen und das Fahren hat. Der Konsum anderer Cannabinoide, wie beispielsweise Cannabidiol (CBD), dem keine psychoaktive Wirkung zugeschrieben wird, nimmt deutlich zu. In diesem Projekt soll untersucht werden, ob der Konsum von CBD die Sehfunktion negativ beeinflussen kann, indem ein breites Spektrum an Sehparametern bewertet wird, und ob diese Veränderungen ein Risiko für alltägliche Aktivitäten wie das Autofahren darstellen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelegentlicher Konsum von Cannabis und/oder Cannabidiol
  • Besitzen Sie einen aktuellen Führerschein
  • Sie verfügen über mindestens ein Jahr Fahrerfahrung
  • Fahren Sie mindestens einmal pro Woche
  • Monokulare Sehschärfe von mindestens 6/6 (Snellen) mit gewohnheitsmäßiger Korrektur für das Autofahren
  • Fehlen binokularer Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte frühere oder aktuelle Erkrankungen
  • Aktuelle Cannabis- oder Alkoholkonsumstörung
  • Einnahme anderer Medikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Simulatorkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo (CBD 0 %)
Die Teilnehmer müssen ein Placebo mit einer CBD-Konzentration von 0 % verdampfen
Sonstiges: Placebo (CBD 0 %)
Die Teilnehmer müssen ein Placebo mit einer CBD-Konzentration von 0 % verdampfen
Experimental: CBD 15 %
Die Teilnehmer müssen CBD in einer Konzentration von 15 % verdampfen.
Sonstiges: CBD 15 %
Die Teilnehmer müssen CBD in einer Konzentration von 15 % verdampfen.
Experimental: CBD 30 %
Die Teilnehmer müssen CBD in einer Konzentration von 30 % verdampfen.
Sonstiges: CBD 30 %
Die Teilnehmer müssen CBD in einer Konzentration von 30 % verdampfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Overall Driving Performance Score (ODPS) nach der Cannabidiol-Verdampfung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Um den ODPS zu erhalten, wurden Z-Scores aus einzelnen Parametern wie der Standardabweichung der seitlichen Spurposition oder der zurückgelegten Distanz auf die Gegenspur berechnet. Der Z-Score ist als Maß dafür definiert, um wie viele Standardabweichungen ein einzelner Wert unter oder über dem Gruppenmittel liegt. Der durchschnittliche Z-Score der einzelnen Fahrvariablen wird als ODPS bezeichnet.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Änderung der Bewegungserkennungsempfindlichkeit nach der Cannabidiol-Verdampfung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Der Proband muss die Bewegungsrichtung eines Musters aus sich bewegenden Punkten angeben. Der Prozentsatz richtiger Antworten wird für unterschiedliche Kohärenzgrade ermittelt.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Veränderung der Kontrastempfindlichkeit nach der Cannabidiol-Verdampfung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Kontrastschwellen werden für verschiedene Ortsfrequenzen ermittelt
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Veränderung der Sehschärfe nach der Verdampfung von Cannabidiol
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Die Sehschärfe wird mit einem kommerziellen Fernsichttest beurteilt.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Veränderung der Fixierungen nach der Cannabidiol-Verdampfung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Mithilfe eines Eye-Tracker-Systems wird die Anzahl der Fixierungen auf verschiedene interessierende Reize in einer Aufgabenumgebung gezählt.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrsimulator: Standardabweichung der seitlichen Spurposition (SDLP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Außerhalb der Fahrspur zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Das SDLP bewertet den Spurwechsel, den die Testperson auf der Spur ausführt, und zeigt an, ob die Position des Fahrzeugs konsistent ist.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Die Durchschnittsgeschwindigkeit wird ermittelt und im Verhältnis zu den Geschwindigkeitsbegrenzungen für verschiedene Abschnitte analysiert.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Winkelgeschwindigkeit des Lenkrads
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Die Winkelgeschwindigkeit des Lenkrads ist ein Maß, das die Fähigkeit des Probanden angibt, die Position des Fahrzeugs beizubehalten.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-EXP-194-UGR23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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