Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabidiolu (CBD) na wzrok i prowadzenie pojazdu

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Sonia Ortiz Peregrina, Universidad de Granada

Wpływ spożycia kannabidiolu (CBD) na funkcje wizualne i wydajność prowadzenia pojazdu

Wykazano, że używanie konopi indyjskich zawierających ∆9-tetrahydrokanabinol (THC) ma negatywny wpływ na wzrok i zdolność prowadzenia pojazdów. Znacząco wzrasta spożycie innych kannabinoidów, takich jak kannabidiol (CBD), któremu nie przypisuje się działania psychoaktywnego. Projekt ten ma na celu zbadanie, czy spożywanie CBD może negatywnie wpłynąć na funkcje wzrokowe poprzez ocenę szerokiego zakresu parametrów wizualnych i czy zmiany te mogą stwarzać ryzyko w codziennych czynnościach, takich jak prowadzenie pojazdu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie okazjonalnym użytkownikiem konopi indyjskich i/lub kannabidiolu
  • Posiadać aktualne prawo jazdy
  • Posiadaj co najmniej roczne doświadczenie w prowadzeniu pojazdu
  • Jedź przynajmniej raz w tygodniu
  • Jednooczna ostrość wzroku co najmniej 6/6 (Snellena) z nawykową korekcją do prowadzenia pojazdów
  • Brak zaburzeń obuocznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pewne przeszłe lub obecne schorzenia
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich lub alkoholu
  • Używanie innych leków
  • Ciąża lub laktacja
  • Choroba symulacyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo (CBD 0%)
Uczestnicy są zobowiązani do waporyzacji placebo o stężeniu 0% CBD
Inny: Placebo (CBD 0%)
Uczestnicy są zobowiązani do waporyzacji placebo o stężeniu 0% CBD
Eksperymentalny: CBD 15%
Uczestnicy zobowiązani są do waporyzacji CBD w stężeniu 15%.
Inny: CBD 15%
Uczestnicy zobowiązani są do waporyzacji CBD w stężeniu 15%.
Eksperymentalny: CBD 30%
Uczestnicy zobowiązani są do waporyzacji CBD w stężeniu 30%.
Inny: CBD 30%
Uczestnicy zobowiązani są do waporyzacji CBD w stężeniu 30%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wyniku w zakresie wydajności jazdy (ODPS) po waporyzacji kannabidiolu
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Aby uzyskać ODPS, obliczono wyniki Z na podstawie poszczególnych parametrów, takich jak odchylenie standardowe położenia bocznego pasa ruchu lub odległość przebyta na przeciwległym pasie. Wynik z definiuje się jako miarę tego, o ile odchyleń standardowych dana wartość znajduje się poniżej lub powyżej średniej grupy. Średni wynik Z poszczególnych zmiennych sterujących nazywany jest ODPS.
Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Zmiana czułości detekcji ruchu po waporyzacji kannabidiolu
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Osoba badana musi wskazać kierunek ruchu wzoru poruszających się kropek. Procent poprawnych odpowiedzi uzyskiwany jest dla różnych stopni koherencji.
Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Zmiana wrażliwości kontrastu po waporyzacji kannabidiolu
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Progi kontrastu uzyskuje się dla różnych częstotliwości przestrzennych
Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Zmiana ostrości wzroku po waporyzacji kannabidiolu
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Ostrość wzroku ocenia się za pomocą dostępnego na rynku testu do widzenia na odległość.
Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Zmiana fiksacji po waporyzacji kannabidiolu
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Liczbę fiksacji różnych bodźców będących przedmiotem zainteresowania w środowisku zadaniowym zlicza się za pomocą systemu śledzenia wzroku.
Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symulator jazdy: odchylenie standardowe pozycji bocznego pasa ruchu (SDLP)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Odległość przebyta poza pasem
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
SDLP ocenia splatanie się pasa ruchu przez osobę badaną na pasie i wskazuje, czy pozycja pojazdu jest stała.
Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Średnia prędkość
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Uzyskana prędkość średnia jest analizowana w odniesieniu do ograniczeń prędkości na różnych odcinkach.
Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Prędkość kątowa koła kierownicy
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji
Prędkość kątowa kierownicy to metryka wskazująca zdolność osoby badanej do utrzymania pozycji pojazdu.
Uczestnicy są oceniani 20 minut po waporyzacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-EXP-194-UGR23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami