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Efecto del cannabidiol (CBD) sobre la visión y la conducción

20 de marzo de 2024 actualizado por: Sonia Ortiz Peregrina, Universidad de Granada

Efecto del consumo de cannabidiol (CBD) sobre la función visual y el rendimiento de conducción

Se ha demostrado que el consumo de cannabis con contenido de ∆9-tetrahidrocannabinol (THC) tiene efectos negativos sobre la visión y la conducción. El uso de otros cannabinoides, como el cannabidiol (CBD), al que no se le atribuye ningún efecto psicoactivo, está aumentando significativamente. Este proyecto tiene como objetivo investigar si el consumo de CBD puede afectar negativamente la función visual mediante la evaluación de una amplia gama de parámetros visuales y si estos cambios pueden representar un riesgo para actividades cotidianas como conducir.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18071
        • University of Granada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser consumidor ocasional de cannabis y/o cannabidiol
  • Tener licencia de conducir vigente
  • Tener al menos un año de experiencia conduciendo.
  • Conduce al menos una vez a la semana.
  • Agudeza visual monocular de al menos 6/6 (Snellen) con corrección habitual para la conducción
  • Ausencia de trastornos binoculares.

Criterio de exclusión:

  • Ciertas condiciones médicas pasadas o presentes
  • Trastorno actual por consumo de cannabis o alcohol
  • Uso de otras drogas
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad del simulador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo (CBD 0%)
Los participantes deben vaporizar un placebo con una concentración de CBD del 0%.
Otro: Placebo (CBD 0%)
Los participantes deben vaporizar un placebo con una concentración del 0% de CBD.
Experimental: CDB 15%
Los participantes deben vaporizar CBD a una concentración del 15%.
Otro: CDB 15%
Los participantes deben vaporizar CBD a una concentración del 15%.
Experimental: CDB 30%
Los participantes deben vaporizar CBD en una concentración del 30%.
Otro: CDB 30%
Los participantes deben vaporizar CBD en una concentración del 30%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación general del rendimiento de conducción (ODPS) después de la vaporización de cannabidiol
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
Para obtener la ODPS, se calcularon puntuaciones Z a partir de parámetros individuales como la desviación estándar de la posición del carril lateral o la distancia recorrida hacia el carril opuesto. La puntuación z se define como una medida de cuántas desviaciones estándar está un valor individual por debajo o por encima de la media del grupo. La puntuación Z promedio de las variables de conducción individuales se denomina ODPS.
Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
Cambio en la sensibilidad de detección de movimiento después de la vaporización de cannabidiol
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
El sujeto tiene que indicar la dirección del movimiento de un patrón de puntos en movimiento. El porcentaje de respuestas correctas se obtiene para diferentes grados de coherencia.
Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
Cambio en la sensibilidad al contraste después de la vaporización de cannabidiol.
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
Se obtienen umbrales de contraste para diferentes frecuencias espaciales.
Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
Cambio en la agudeza visual después de la vaporización de cannabidiol.
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
La agudeza visual se evalúa con una prueba comercial de visión de lejos.
Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
Cambio en las fijaciones tras la vaporización del cannabidiol
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
El número de fijaciones realizadas sobre diferentes estímulos de interés en un entorno de tarea se cuenta mediante un sistema de seguimiento ocular.
Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Simulador de conducción: desviación estándar de la posición del carril lateral (SDLP)
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
Distancia recorrida fuera del carril
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
El SDLP evalúa el cambio de carril que realiza el sujeto en el carril e indica si la posición del vehículo es consistente.
Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
Velocidad media
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
La velocidad media se obtiene y analiza en relación con los límites de velocidad para diferentes tramos.
Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
Velocidad angular del volante.
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.
La velocidad angular del volante es una métrica que indica la capacidad del sujeto para mantener la posición del vehículo.
Los participantes son evaluados 20 minutos después de la vaporización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-EXP-194-UGR23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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