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Efeito do Canabidiol (CBD) na Visão e na Condução

20 de março de 2024 atualizado por: Sonia Ortiz Peregrina, Universidad de Granada

Efeito do consumo de canabidiol (CBD) na função visual e no desempenho ao dirigir

Foi demonstrado que o uso de cannabis com conteúdo de ∆9-tetrahidrocanabinol (THC) tem efeitos negativos na visão e na direção. O uso de outros canabinoides, como o canabidiol (CBD), ao qual não é atribuído efeito psicoativo, está aumentando significativamente. Este projecto visa investigar se o consumo de CBD pode afectar negativamente a função visual, avaliando uma vasta gama de parâmetros visuais e se estas alterações podem representar um risco para as actividades quotidianas, como a condução.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18071
        • University of Granada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser usuário ocasional de cannabis e/ou canabidiol
  • Ter uma carteira de motorista atual
  • Ter pelo menos um ano de experiência como motorista
  • Dirija pelo menos uma vez por semana
  • Acuidade visual monocular de pelo menos 6/6 (Snellen) com correção habitual para dirigir
  • Ausência de distúrbios binoculares

Critério de exclusão:

  • Certas condições médicas passadas ou presentes
  • Transtorno atual por uso de cannabis ou álcool
  • Uso de outras drogas
  • Gravidez ou lactação
  • Doença do simulador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo (CBD 0%)
Os participantes são obrigados a vaporizar um placebo com concentração de 0% de CBD
Outro: Placebo (CBD 0%)
Os participantes são obrigados a vaporizar o placebo na concentração de 0% de CBD
Experimental: CDB 15%
Os participantes são obrigados a vaporizar o CBD a uma concentração de 15%.
Outro: CDB 15%
Os participantes são obrigados a vaporizar o CBD a uma concentração de 15%.
Experimental: CDB 30%
Os participantes são obrigados a vaporizar o CBD a uma concentração de 30%.
Outro: CDB 30%
Os participantes são obrigados a vaporizar o CBD a uma concentração de 30%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação geral de desempenho de direção (ODPS) após vaporização de canabidiol
Prazo: Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
Para obter o ODPS, os escores Z foram calculados a partir de parâmetros individuais, como o desvio padrão da posição da faixa lateral ou a distância percorrida para a faixa oposta. O escore z é definido como uma medida de quantos desvios padrão um valor individual está abaixo ou acima da média do grupo. A pontuação Z média das variáveis ​​de condução individuais é chamada de ODPS.
Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
Alteração na sensibilidade de detecção de movimento após vaporização de canabidiol
Prazo: Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
O sujeito deve indicar a direção do movimento de um padrão de pontos em movimento. A porcentagem de acertos é obtida para diferentes graus de coerência.
Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
Alteração na sensibilidade ao contraste após a vaporização do canabidiol
Prazo: Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
Limiares de contraste são obtidos para diferentes frequências espaciais
Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
Alteração na acuidade visual após vaporização de canabidiol
Prazo: Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
A acuidade visual é avaliada com um teste comercial para visão à distância.
Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
Mudança nas fixações após vaporização do canabidiol
Prazo: Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
O número de fixações feitas em diferentes estímulos de interesse em um ambiente de tarefa é contado por meio de um sistema de rastreamento ocular.
Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Simulador de condução: desvio padrão da posição lateral da faixa (SDLP)
Prazo: Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
Distância percorrida fora da pista
Prazo: Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
O SDLP avalia a oscilação da faixa que o sujeito realiza na faixa e indica se a posição do veículo é consistente.
Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
Velocidade média
Prazo: Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
A velocidade média é obtida e analisada em relação aos limites de velocidade dos diferentes trechos.
Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
Velocidade angular do volante
Prazo: Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização
A velocidade angular do volante é uma métrica que indica a capacidade do sujeito de manter a posição do veículo.
Os participantes são avaliados 20 minutos após a vaporização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-EXP-194-UGR23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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