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Wirkung von Cannabidiol (CBD) auf Sehkraft und Autofahren

20. März 2024 aktualisiert von: Sonia Ortiz Peregrina, Universidad de Granada

Auswirkung des Cannabidiol (CBD)-Konsums auf die Sehfunktion und die Fahrleistung

Es hat sich gezeigt, dass der Konsum von Cannabis mit einem Gehalt an ∆9-Tetrahydrocannabinol (THC) negative Auswirkungen auf das Sehvermögen und das Fahren hat. Der Konsum anderer Cannabinoide, wie beispielsweise Cannabidiol (CBD), dem keine psychoaktive Wirkung zugeschrieben wird, nimmt deutlich zu. In diesem Projekt soll untersucht werden, ob der Konsum von CBD die Sehfunktion negativ beeinflussen kann, indem ein breites Spektrum an Sehparametern bewertet wird, und ob diese Veränderungen ein Risiko für alltägliche Aktivitäten wie das Autofahren darstellen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelegentlicher Konsum von Cannabis und/oder Cannabidiol
  • Besitzen Sie einen aktuellen Führerschein
  • Sie verfügen über mindestens ein Jahr Fahrerfahrung
  • Fahren Sie mindestens einmal pro Woche
  • Monokulare Sehschärfe von mindestens 6/6 (Snellen) mit gewohnheitsmäßiger Korrektur für das Autofahren
  • Fehlen binokularer Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte frühere oder aktuelle Erkrankungen
  • Aktuelle Cannabis- oder Alkoholkonsumstörung
  • Einnahme anderer Medikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Simulatorkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (CBD 0 %)
Die Teilnehmer müssen ein Placebo mit einer CBD-Konzentration von 0 % verdampfen
Sonstiges: Placebo (CBD 0 %)
Die Teilnehmer müssen ein Placebo mit einer CBD-Konzentration von 0 % verdampfen
Experimental: CBD 15 %
Die Teilnehmer müssen CBD in einer Konzentration von 15 % verdampfen.
Sonstiges: CBD 15 %
Die Teilnehmer müssen CBD in einer Konzentration von 15 % verdampfen.
Experimental: CBD 30 %
Die Teilnehmer müssen CBD in einer Konzentration von 30 % verdampfen.
Sonstiges: CBD 30 %
Die Teilnehmer müssen CBD in einer Konzentration von 30 % verdampfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Overall Driving Performance Score (ODPS) nach der Cannabidiol-Verdampfung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Um den ODPS zu erhalten, wurden Z-Scores aus einzelnen Parametern wie der Standardabweichung der seitlichen Spurposition oder der zurückgelegten Distanz auf die Gegenspur berechnet. Der Z-Score ist als Maß dafür definiert, um wie viele Standardabweichungen ein einzelner Wert unter oder über dem Gruppenmittel liegt. Der durchschnittliche Z-Score der einzelnen Fahrvariablen wird als ODPS bezeichnet.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Änderung der Bewegungserkennungsempfindlichkeit nach der Cannabidiol-Verdampfung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Der Proband muss die Bewegungsrichtung eines Musters aus sich bewegenden Punkten angeben. Der Prozentsatz richtiger Antworten wird für unterschiedliche Kohärenzgrade ermittelt.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Veränderung der Kontrastempfindlichkeit nach der Cannabidiol-Verdampfung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Kontrastschwellen werden für verschiedene Ortsfrequenzen ermittelt
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Veränderung der Sehschärfe nach der Verdampfung von Cannabidiol
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Die Sehschärfe wird mit einem kommerziellen Fernsichttest beurteilt.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Veränderung der Fixierungen nach der Cannabidiol-Verdampfung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Mithilfe eines Eye-Tracker-Systems wird die Anzahl der Fixierungen auf verschiedene interessierende Reize in einer Aufgabenumgebung gezählt.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrsimulator: Standardabweichung der seitlichen Spurposition (SDLP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Außerhalb der Fahrspur zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Das SDLP bewertet den Spurwechsel, den die Testperson auf der Spur ausführt, und zeigt an, ob die Position des Fahrzeugs konsistent ist.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Die Durchschnittsgeschwindigkeit wird ermittelt und im Verhältnis zu den Geschwindigkeitsbegrenzungen für verschiedene Abschnitte analysiert.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Winkelgeschwindigkeit des Lenkrads
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt
Die Winkelgeschwindigkeit des Lenkrads ist ein Maß, das die Fähigkeit des Probanden angibt, die Position des Fahrzeugs beizubehalten.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten nach der Verdampfung beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-EXP-194-UGR23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo (CBD 0 %)

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