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Effetto del cannabidiolo (CBD) sulla vista e sulla guida

20 marzo 2024 aggiornato da: Sonia Ortiz Peregrina, Universidad de Granada

Effetto del consumo di cannabidiolo (CBD) sulla funzione visiva e sulle prestazioni di guida

È stato dimostrato che l’uso di cannabis con contenuto di ∆9-tetraidrocannabinolo (THC) ha effetti negativi sulla vista e sulla guida. L’uso di altri cannabinoidi, come il cannabidiolo (CBD), a cui non viene attribuito un effetto psicoattivo, è in aumento in modo significativo. Questo progetto mira a indagare se il consumo di CBD possa influire negativamente sulla funzione visiva valutando un'ampia gamma di parametri visivi e se questi cambiamenti possano rappresentare un rischio per le attività quotidiane come la guida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un consumatore occasionale di cannabis e/o cannabidiolo
  • Avere una patente di guida valida
  • Avere almeno un anno di esperienza di guida
  • Guida almeno una volta alla settimana
  • Acuità visiva monoculare di almeno 6/6 (Snellen) con correzione abituale per la guida
  • Assenza di disturbi binoculari

Criteri di esclusione:

  • Alcune condizioni mediche passate o presenti
  • Attuale disturbo da uso di cannabis o alcol
  • Uso di altri farmaci
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia del simulatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo (CBD 0%)
I partecipanti sono tenuti a vaporizzare un placebo con una concentrazione di CBD dello 0%.
Altro: Placebo (CBD 0%)
I partecipanti sono tenuti a vaporizzare il placebo ad una concentrazione di CBD dello 0%.
Sperimentale: CBD 15%
I partecipanti sono tenuti a vaporizzare il CBD ad una concentrazione del 15%.
Altro: CBD 15%
I partecipanti sono tenuti a vaporizzare il CBD ad una concentrazione del 15%.
Sperimentale: CBD 30%
I partecipanti sono tenuti a vaporizzare il CBD ad una concentrazione del 30%.
Altro: CBD 30%
I partecipanti sono tenuti a vaporizzare il CBD ad una concentrazione del 30%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio complessivo delle prestazioni di guida (ODPS) dopo la vaporizzazione del cannabidiolo
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
Per ottenere l'ODPS, i punteggi Z sono stati calcolati da parametri individuali come la deviazione standard della posizione sulla corsia laterale o la distanza percorsa nella corsia opposta. Il punteggio z è definito come una misura di quante deviazioni standard un valore individuale è inferiore o superiore alla media del gruppo. Il punteggio Z medio delle singole variabili determinanti è chiamato ODPS.
I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
Cambiamento nella sensibilità del rilevamento del movimento dopo la vaporizzazione del cannabidiolo
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
Il soggetto deve indicare la direzione del movimento di uno schema di punti in movimento. La percentuale di risposte corrette si ottiene per diversi gradi di coerenza.
I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
Cambiamento nella sensibilità al contrasto dopo la vaporizzazione del cannabidiolo
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
Le soglie di contrasto vengono ottenute per diverse frequenze spaziali
I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
Cambiamento dell'acuità visiva dopo la vaporizzazione del cannabidiolo
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
L'acuità visiva viene valutata con un test commerciale per la visione a distanza.
I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
Cambiamento nelle fissazioni dopo la vaporizzazione del cannabidiolo
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
Il numero di fissazioni effettuate su diversi stimoli di interesse in un ambiente di lavoro viene conteggiato utilizzando un sistema di eye tracker.
I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simulatore di guida: deviazione standard della posizione della corsia laterale (SDLP)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
Distanza percorsa fuori corsia
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
L'SDLP valuta il lane weaving che il soggetto effettua nella corsia e indica se la posizione del veicolo è coerente.
I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
Velocità media
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
La velocità media viene ottenuta e analizzata in relazione ai limiti di velocità per le diverse sezioni.
I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
Velocità angolare del volante
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione
La velocità angolare del volante è una metrica che indica la capacità del soggetto di mantenere la posizione del veicolo.
I partecipanti vengono valutati 20 minuti dopo la vaporizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-EXP-194-UGR23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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